Szelektív citoferetikus eszköz (SCD) biztonsági vizsgálata akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy törvényes képviselője aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Intenzív osztályon kell orvosi ellátásban részesülnie (pl. intenzív osztály, MICU, SICU, CTICU, trauma, vegyes, egyéb).
3. Életkor 18-80 év.
4. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek (negatív szérum terhességi teszt igazolja), és nem szoptatnak, ha nemrégiben szülés után.
5. Legalább 4 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül CRRT-kezelést kell kapnia és elviselnie.
6. Várhatóan legalább 96 óráig az intenzív osztályon kell maradnia a beiratkozási értékelést követően.
7. Az ATN klinikai diagnózisa hemodinamikai vagy toxikus etiológiák miatt. Az ATN az akut veseelégtelenség, amely oliguriával járó akut ischaemiás vagy nefrotoxikus károsodás esetén (átlagosan <20 ml/óra) több mint 6-12 órán keresztül, vagy: a szérum kreatininszintjének emelkedése ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/óra). dL nőstényeknél) ≤4 napos időszak alatt. (Megjegyzés: A prerenális, hepatorenalis, vaszkuláris, intersticiális, glomeruláris és obstruktív etiológiák klinikai vagy egyéb diagnosztikai okokból kizártak.)
8. Legalább egy nem vese szervi elégtelenség (módosított SOFA szervrendszeri pontszám >2), az A. függelékben meghatározottak szerint, vagy a B. függelékben meghatározott szepszis (bizonyított vagy gyanús) jelenléte.
9. Minden betegnek képesnek kell lennie a regionális citrát antikoaguláns tolerálására.

Kizárási kritériumok:

1. Ellenjavallatok a regionális citrát antikoagulációhoz.
2. Visszafordíthatatlan agykárosodás a rendelkezésre álló történelmi és klinikai információk alapján.
3. Veseátültetés jelenléte bármikor.
4. Nem jelöltek akut vesepótló kezelésre.
5. Nem vese szervátültetés a szűrés időpontjától számított hat hónapon belül.
6. Meglévő krónikus veseelégtelenség jelenléte az ARF ezen epizódja előtt. A korábban fennálló krónikus veseelégtelenség a kiindulási szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (férfiak) vagy >2,0 mg/dl (nők) esetén.
7. Égési sérülések, obstruktív uropathia, allergiás intersticiális nephritis, akut vagy gyorsan progresszív glomerulonephritis, vasculitis, hemolitikus-urémiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP), rosszindulatú hypertonia, scleroderma, vesekárosodás, funkcionális vese-krízis, atheroretorencmboliás szindróma, ciklosporin vagy takrolimusz nefrotoxicitása.
8. Áttétes rosszindulatú daganat, amelyet aktívan kezelnek vagy kezelhetnek kemoterápiával vagy sugárzással a vizsgálati terápia után következő három hónapos időszakban
9. Krónikus immunszuppresszió (pl. AIDS, krónikus glükokortikoid terápia >20 mg/nap prednizon-egyenérték krónikus alapon, vagy kemoterápia). A glükokortikoidok akut alkalmazása megengedett
10. Súlyos májelégtelenség, amelyet Child-Pugh májelégtelenségi pontszám >12 dokumentált.
11. Ne resuscitate (DNR) állapot.
12. Csak kényelmi intézkedések.
13. A beteg haldokló, vagy teljes szupportív ellátás nem javasolt.
14. A beteg várhatóan nem éli túl a 28 napot egy visszafordíthatatlan egészségügyi állapot miatt.
15. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálat céljait.
16. Az orvos elutasítása.
17. A beteg terhes.
18. A beteg fogoly.
19. Betegség előtti súly >128,5 kg.
20. Több mint egy hemodialízis kezelés vagy több mint 24 óra a CRRT megkezdése óta.
21. Thrombocytaszám <30 000/mm3.
22. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba. A klinikai vizsgálatokba bevont betegek, ahol csak méréseket és/vagy mintákat vesznek (NINCS HASZNÁLT VIZSGÁLATI ESZKÖZ VAGY GYÓGYSZER) részt vehetnek.
23. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 30 napon belül.