Estudio de seguridad de un dispositivo citoferético selectivo (SCD) en pacientes con insuficiencia renal aguda

Criterios de inclusión:

1. Un paciente, o representante legal, ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Debe estar recibiendo atención médica en una unidad de cuidados intensivos (p. ej., ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, other).
3. Edad 18 a 80 años.
4. Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa) y que no estén amamantando si recientemente posparto.
5. Debe estar recibiendo y tolerando la terapia CRRT durante un mínimo de 4 horas, pero no más de 24 horas.
6. Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 96 horas después de la evaluación para la inscripción.
7. Un diagnóstico clínico de NTA debido a etiologías hemodinámicas o tóxicas. La NTA se define como insuficiencia renal aguda que se produce en un contexto de lesión nefrotóxica o isquémica aguda con oliguria (promedio <20 ml/h) durante >6-12 horas o: un aumento de la creatinina sérica ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/ dL en mujeres) durante un período de ≤4 días. (Nota: las etiologías prerrenal, hepatorrenal, vascular, intersticial, glomerular y obstructiva se excluyen por motivos clínicos u otros diagnósticos).
8. Al menos una insuficiencia de órganos no renales (puntuación de sistema de órganos SOFA modificada > 2), según se define en el Apéndice A o presencia (probada o sospechada) de sepsis según se define en el Apéndice B.
9. Todos los pacientes deben ser capaces de tolerar la anticoagulación con citrato regional.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de la anticoagulación regional con citrato.
2. Daño cerebral irreversible basado en la información histórica y clínica disponible.
3. Presencia de un trasplante renal en cualquier momento.
4. No candidatura a tratamiento sustitutivo renal agudo.
5. Trasplante de órganos no renales dentro de los seis meses posteriores a la fecha de selección.
6. Presencia de insuficiencia renal crónica preexistente previa a este episodio de IRA. La insuficiencia renal crónica preexistente se define como una creatinina sérica inicial >2,5 mg/dl (hombres) o >2,0 mg/dl (mujeres).
7. IRA que se produce en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, nefritis intersticial alérgica, glomerulonefritis aguda o rápidamente progresiva, vasculitis, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), hipertensión maligna, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica, hepatorrenal síndrome, ciclosporina o nefrotoxicidad por tacrolimus.
8. Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia del estudio
9. Inmunosupresión crónica (p. ej., SIDA, tratamiento crónico con glucocorticoides >20 mg/día de equivalente de prednisona de forma crónica o quimioterapia). El uso agudo de glucocorticoides está permitido
10. Insuficiencia hepática grave documentada por una puntuación de insuficiencia hepática de Child-Pugh >12.
11. Estado de No resucitar (DNR).
12. Solo medidas confort.
13. El paciente está moribundo o para quien no está indicado el cuidado completo de apoyo.
14. No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible.
15. Cualquier condición médica que el Investigador crea que puede interferir con los objetivos del estudio.
16. Negativa del médico.
17. Paciente embarazada.
18. El paciente es un prisionero.
19. Peso premórbido > 128,5 kg.
20. Más de un tratamiento de hemodiálisis o más de 24 horas desde el inicio de la TRRC.
21. Recuento de plaquetas <30.000/mm3.
22. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención. Los pacientes inscritos en ensayos clínicos en los que solo se toman medidas o muestras (NO SE UTILIZAN DISPOSITIVOS DE PRUEBA NI MEDICAMENTOS) pueden participar.
23. Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores.