Sikkerhetsstudie av en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) hos pasienter med akutt nyresvikt

Inklusjonskriterier:

1. En pasient, eller juridisk representant, har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, annet).
3. Alder 18 til 80 år.
4. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og som ikke ammer hvis de nylig har født.
5. Må motta og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke lenger enn 24 timer.
6. Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 96 timer etter evaluering for påmelding.
7. En klinisk diagnose av ATN på grunn av hemodynamiske eller toksiske etiologier. ATN er definert som akutt nyresvikt som oppstår i en setting med akutt iskemisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gjennomsnittlig <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en økning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/t) dL hos kvinner) over en periode på ≤4 dager. (Merk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive etiologier er utelukket av kliniske eller andre diagnostiske grunner.)
8. Minst én ikke-nyreorgansvikt (modifisert SOFA-organsystemscore >2), som definert i vedlegg A eller tilstedeværelse (påvist eller mistenkt) av sepsis som definert i vedlegg B.
9. Alle pasienter må kunne tåle regional citratantikoagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner for regional citrat antikoagulasjon.
2. Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
3. Tilstedeværelse av en nyretransplantasjon når som helst.
4. Ikke-kandidat for akutt nyreerstatningsterapi.
5. Ikke-nyreorgantransplantasjon innen seks måneder etter screeningsdato.
6. Tilstedeværelse av eksisterende kronisk nyresvikt før denne episoden av ARF. Eksisterende kronisk nyresvikt er definert som baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL (menn) eller >2,0 mg/dL (kvinner).
7. ARF som oppstår ved brannskader, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefritis, akutt eller raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, hemolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), ondartet hypertensjon, sklerodermi nyre-krise, hemolytisk-uremisk syndrom, syndrom, cyklosporin eller takrolimus nefrotoksisitet.
8. Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studieterapi
9. Kronisk immunsuppresjon (f.eks. AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonekvivalent på kronisk basis, eller kjemoterapi). Akutt bruk av glukokortikoider er tillatt
10. Alvorlig leversvikt som dokumentert av en Child-Pugh leversviktscore >12.
11. Ikke gjenopplive (DNR) status.
12. Kun komforttiltak.
13. Pasienten er døende eller full støttende behandling ikke er indisert for.
14. Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand.
15. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene.
16. Lege avslag.
17. Pasient gravid.
18. Pasienten er en fange.
19. Premorbid vekt >128,5 kg.
20. Mer enn én hemodialysebehandling eller mer enn 24 timer siden oppstart av CRRT.
21. Blodplateantall <30 000/mm3.
22. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie. Pasienter som er registrert i kliniske studier hvor kun målinger og/eller prøver tas (INGEN TESTENHET ELLER MEDIKEL ER BRUKT) får delta.
23. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene.