Badanie bezpieczeństwa selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
2. Musi otrzymywać opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii (np. OIOM, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mieszany, inny).
3. Wiek od 18 do 80 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno urodziły.
5. Musi otrzymywać i tolerować terapię CRRT przez co najmniej 4 godziny, ale nie dłużej niż 24 godziny.
6. Oczekuje się, że pozostanie na OIT przez co najmniej 96 godzin po ocenie pod kątem rejestracji.
7. Rozpoznanie kliniczne ATN z powodu etiologii hemodynamicznej lub toksycznej. ATN definiuje się jako ostrą niewydolność nerek występującą w przebiegu ostrego uszkodzenia niedokrwiennego lub nefrotoksycznego ze skąpomoczem (średnio <20 ml/godz.) trwającą >6-12 godzin lub: zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl (≥1,5 mg/h) dL u kobiet) przez okres ≤4 dni. (Uwaga: etiologie przednerkowe, wątrobowo-nerkowe, naczyniowe, śródmiąższowe, kłębuszkowe i obturacyjne są wykluczone na podstawie danych klinicznych lub innych podstaw diagnostycznych).
8. Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki (zmodyfikowana ocena układu narządów SOFA >2), jak zdefiniowano w Załączniku A lub obecność (udowodniona lub podejrzewana) posocznicy, jak zdefiniowano w Załączniku B.
9. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie tolerować regionalną antykoagulację cytrynianową.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do regionalnej antykoagulacji cytrynianowej.
2. Nieodwracalne uszkodzenie mózgu w oparciu o dostępne informacje historyczne i kliniczne.
3. Obecność przeszczepu nerki w dowolnym momencie.
4. Brak kandydatury do ostrej terapii nerkozastępczej.
5. Przeszczep narządów innych niż nerki w ciągu sześciu miesięcy od daty badania przesiewowego.
6. Obecność wcześniej istniejącej przewlekłej niewydolności nerek przed tym epizodem ARF. Istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolność nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (mężczyźni) lub >2,0 mg/dl (kobiety).
7. ONN występujący w przebiegu oparzeń, uropatii zaporowej, alergicznego śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrego lub szybko postępującego zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zespołu hemolityczno-mocznicowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP), nadciśnienia złośliwego, twardzinowego przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, funkcjonalnej lub chirurgicznej nefrektomii, nefrotoksyczność cyklosporyny lub takrolimusu.
8. Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii w ramach badania
9. Przewlekła immunosupresja (np. AIDS, przewlekła terapia glikokortykosteroidami >20 mg/dobę równoważnika prednizonu w leczeniu przewlekłym lub chemioterapia). Ostre stosowanie glikokortykosteroidów jest dopuszczalne
10. Ciężka niewydolność wątroby potwierdzona wynikiem niewydolności wątroby w skali Childa-Pugha >12.
11. Stan Nie reanimować (DNR).
12. Tylko środki zapewniające komfort.
13. Pacjent jest konający lub dla którego nie jest wskazana pełna opieka podtrzymująca.
14. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego.
15. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania.
16. Odmowa lekarza.
17. Pacjentka w ciąży.
18. Pacjent jest więźniem.
19. Waga przedchorobowa >128,5 kg.
20. Więcej niż jeden zabieg hemodializy lub dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia CRRT.
21. Liczba płytek krwi <30 000/mm3.
22. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci zapisani do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (BEZ WYKORZYSTANIA URZĄDZENIA TESTOWEGO ANI LEKÓW), mogą uczestniczyć w badaniu.
23. Używanie jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.