Sikkerhedsundersøgelse af en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut nyresvigt

Inklusionskriterier:

1. En patient eller juridisk repræsentant har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Skal modtage medicinsk behandling på en intensivafdeling (f.eks. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, andet).
3. Alder 18 til 80 år.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), og som ikke ammer, hvis de for nylig efter fødslen.
5. Skal modtage og tolerere CRRT-behandling i minimum 4 timer, men ikke længere end 24 timer.
6. Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 96 timer efter evaluering for tilmelding.
7. En klinisk diagnose af ATN på grund af hæmodynamiske eller toksiske ætiologier. ATN er defineret som akut nyresvigt, der forekommer i en situation med akut iskæmisk eller nefrotoksisk skade med oliguri (gennemsnit <20 ml/time) i >6-12 timer eller: en stigning i serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinder) over en periode på ≤4 dage. (Bemærk: Prerenale, hepatorenale, vaskulære, interstitielle, glomerulære og obstruktive ætiologier er udelukket af kliniske eller andre diagnostiske årsager.)
8. Mindst én ikke-nyreorgansvigt (modificeret SOFA-organsystemscore >2), som defineret i appendiks A eller tilstedeværelse (bevist eller mistænkt) af sepsis som defineret i appendiks B.
9. Alle patienter skal kunne tåle regional citratantikoagulation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til regional citratantikoagulation.
2. Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
3. Tilstedeværelse af en nyretransplantation til enhver tid.
4. Ikke-kandidat til akut nyreudskiftningsterapi.
5. Ikke-renal organtransplantation inden for seks måneder efter screeningsdatoen.
6. Tilstedeværelse af allerede eksisterende kronisk nyresvigt før denne episode af ARF. Eksisterende kronisk nyresvigt er defineret som baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL (mænd) eller >2,0 mg/dL (kvinder).
7. ARF, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonephritis, vaskulitis, hæmolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, sklerodermi nyre-krise, hemolytisk-uremisk syndrom, syndrom, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
8. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter studieterapi
9. Kronisk immunsuppression (f.eks. AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonækvivalent på kronisk basis eller kemoterapi). Akut brug af glukokortikoider er tilladt
10. Alvorlig leversvigt som dokumenteret ved en Child-Pugh-leversvigtscore >12.
11. Genopliv ikke (DNR) status.
12. Kun komfortmål.
13. Patienten er døende, eller for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
14. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand.
15. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
16. Læge afslag.
17. Patient gravid.
18. Patienten er en fange.
19. Præmorbid vægt >128,5 kg.
20. Mere end én hæmodialysebehandling eller længere end 24 timer siden start af CRRT.
21. Blodpladetal <30.000/mm3.
22. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg. Patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg, hvor der kun tages målinger og/eller prøver (INGEN TESTENHEDER ELLER DER BRUGT MEDICIN) har tilladelse til at deltage.
23. Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.