Veiligheidsstudie van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) bij patiënten met acuut nierfalen

Inclusiecriteria:

1. Een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
2. Moet medische zorg krijgen op een intensive care-afdeling (bijv. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, anders).
3. Leeftijd 18 tot 80 jaar.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze onlangs postpartum zijn.
5. Moet CRRT-therapie ontvangen en verdragen gedurende minimaal 4 uur, maar niet langer dan 24 uur.
6. Zal naar verwachting ten minste 96 uur op de ICU blijven na evaluatie voor inschrijving.
7. Een klinische diagnose van ATN vanwege hemodynamische of toxische etiologieën. ATN wordt gedefinieerd als acuut nierfalen dat optreedt in een setting van acuut ischemisch of nefrotoxisch letsel met oligurie (gemiddeld <20 ml/uur) gedurende >6-12 uur of: een toename van serumcreatinine ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL bij vrouwen) gedurende een periode van ≤4 dagen. (Opmerking: prerenale, hepatorenale, vasculaire, interstitiële, glomerulaire en obstructieve etiologieën zijn uitgesloten op klinische of andere diagnostische gronden.)
8. Ten minste één niet-renaal orgaanfalen (aangepaste SOFA-orgaansysteemscore >2), zoals gedefinieerd in Bijlage A of aanwezigheid (bewezen of vermoed) van sepsis zoals gedefinieerd in Bijlage B.
9. Alle patiënten moeten regionale citraat-antistolling kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor regionale citraat-antistolling.
2. Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
3. Aanwezigheid van een niertransplantatie op elk moment.
4. Niet-kandidatuur voor acute nierfunctievervangende therapie.
5. Niet-renale orgaantransplantatie binnen zes maanden na screeningdatum.
6. Aanwezigheid van reeds bestaand chronisch nierfalen voorafgaand aan deze episode van ARF. Reeds bestaand chronisch nierfalen wordt gedefinieerd als baseline serumcreatinine >2,5 mg/dl (mannen) of >2,0 mg/dl (vrouwen).
7. ARF optredend bij brandwonden, obstructieve uropathie, allergische interstitiële nefritis, acute of snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura (TTP), maligne hypertensie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie, hepatorenaal syndroom, ciclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit.
8. Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na de studietherapie
9. Chronische immunosuppressie (bijv. AIDS, chronische glucocorticoïdtherapie >20 mg/dag prednison-equivalent op chronische basis, of chemotherapie). Het acute gebruik van glucocorticoïden is toegestaan
10. Ernstig leverfalen zoals gedocumenteerd door een Child-Pugh Liver Failure Score >12.
11. Niet reanimeren (DNR) status.
12. Alleen comfortmaatregelen.
13. Patiënt is stervende of voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
14. Patiënt zal naar verwachting de 28 dagen niet overleven vanwege een onomkeerbare medische aandoening.
15. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de studiedoelstellingen kan verstoren.
16. Weigering van de arts.
17. Patiënt zwanger.
18. Patiënt is een gevangene.
19. Premorbide gewicht >128,5 kg.
20. Meer dan één hemodialysebehandeling of langer dan 24 uur sinds de start van CRRT.
21. Aantal bloedplaatjes <30.000/mm3.
22. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij alleen metingen en/of monsters worden genomen (GEEN TESTAPPARAAT OF DRUGS GEBRUIKT) mogen deelnemen.
23. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.