Säkerhetsstudie av en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) hos patienter med akut njursvikt

Inklusionskriterier:

1. En patient, eller juridiskt ombud, har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
2. Måste få medicinsk vård på en intensivvårdsavdelning (t.ex. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, annat).
3. Ålder 18 till 80 år.
4. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida (bekräftat av ett negativt serumgraviditetstest) och som inte ammar om de nyligen har fötts.
5. Måste få och tolerera CRRT-behandling i minst 4 timmar, men inte längre än 24 timmar.
6. Förväntas vara kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 96 timmar efter utvärdering för inskrivning.
7. En klinisk diagnos av ATN på grund av hemodynamiska eller toxiska etiologier. ATN definieras som akut njursvikt som inträffar i en situation med akut ischemisk eller nefrotoxisk skada med oliguri (genomsnitt <20 ml/timme) under >6-12 timmar eller: en ökning av serumkreatinin ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL hos kvinnor) under en period av ≤4 dagar. (Obs: Prerenal, hepatorenal, vaskulär, interstitiell, glomerulär och obstruktiv etiologi är uteslutna av kliniska eller andra diagnostiska skäl.)
8. Minst en icke-njursvikt (modifierad SOFA-organsystempoäng >2), enligt definitionen i Appendix A eller närvaro (bevisad eller misstänkt) av sepsis enligt definitionen i Appendix B.
9. Alla patienter måste kunna tolerera regional citratantikoagulation.

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för regional citratantikoagulation.
2. Irreversibel hjärnskada baserat på tillgänglig historisk och klinisk information.
3. Närvaro av en njurtransplantation när som helst.
4. Icke-kandidat för akut njurersättningsterapi.
5. Icke-njurorgantransplantation inom sex månader efter screeningdatum.
6. Förekomst av redan existerande kronisk njursvikt före denna episod av ARF. Redan existerande kronisk njursvikt definieras som baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL (män) eller >2,0 mg/dL (kvinnor).
7. ARF som uppträder i samband med brännskador, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefrit, akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit, vaskulit, hemolytiskt-uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopen purpura (TTP), malign hypertoni, sklerodermi njur- eller njurkris, hemolytiskt-uremiskt syndrom, syndrom, cyklosporin eller takrolimus nefrotoxicitet.
8. Metastaserande malignitet som aktivt behandlas eller kan behandlas med kemoterapi eller strålning under den efterföljande tremånadersperioden efter studieterapin
9. Kronisk immunsuppression (t.ex. AIDS, kronisk glukokortikoidbehandling >20 mg/dag prednisonekvivalent på kronisk basis, eller kemoterapi). Akut användning av glukokortikoider är tillåten
10. Allvarlig leversvikt som dokumenterats av Child-Pugh leversviktscore >12.
11. Återuppliva inte (DNR) status.
12. Endast komfortåtgärder.
13. Patienten är döende eller för vilken full stödjande vård inte är indicerad.
14. Patienten förväntas inte överleva 28 dagar på grund av ett irreversibelt medicinskt tillstånd.
15. Varje medicinskt tillstånd som utredaren tror kan störa studiemålen.
16. Läkarvägran.
17. Patient gravid.
18. Patienten är en fånge.
19. Premorbid vikt >128,5 kg.
20. Mer än en hemodialysbehandling eller längre än 24 timmar sedan CRRT påbörjades.
21. Trombocytantal <30 000/mm3.
22. Samtidig inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning. Patienter som är inskrivna i kliniska prövningar där endast mätningar och/eller prover tas (INGEN TESTANORDNING ELLER LÄKEMEDEL ANVÄNDS) får delta.
23. Användning av något annat undersökningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.