- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072682
Studio sulla sicurezza di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti con insufficienza renale acuta
17 marzo 2022 aggiornato da: SeaStar Medical
Uno studio pilota multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti con un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) nei pazienti con insufficienza renale acuta (IRA)
Lo scopo di questo protocollo è valutare la sicurezza di un dispositivo citoferetico selettivo (SCD) in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per insufficienza renale acuta (IRA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni non sono in grado di produrre urina adeguata.
Pertanto, è necessario un altro modo per rimuovere i rifiuti dal corpo per consentire, si spera, il tempo ai reni di guarire.
Un metodo per rimuovere i rifiuti dal corpo è chiamato terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o variazioni di tale terapia.
Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo mentre è collegato al tubo CRRT per un massimo di 7 giorni.
I pazienti saranno seguiti fino al giorno 60 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Nephrology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente, o un rappresentante legale, ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
- Deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ad es. ICU, MICU, SICU, CTICU, Trauma, Mixed, other).
- Età da 18 a 80 anni.
- Donne in età fertile che non sono gravide (confermato da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente post-parto.
- Deve ricevere e tollerare la terapia CRRT per un minimo di 4 ore, ma non più di 24 ore.
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 96 ore dopo la valutazione per l'arruolamento.
- Una diagnosi clinica di ATN dovuta a eziologie emodinamiche o tossiche. L'ATN è definita come insufficienza renale acuta che si verifica in un contesto di danno ischemico acuto o nefrotossico con oliguria (media <20 mL/ora) per >6-12 ore o: un aumento della creatinina sierica ≥2 mg/dL (≥1,5 mg/ dL nelle femmine) per un periodo di ≤4 giorni. (Nota: le eziologie prerenali, epatorenali, vascolari, interstiziali, glomerulari e ostruttive sono escluse per motivi clinici o diagnostici.)
- Almeno un'insufficienza d'organo non renale (punteggio del sistema d'organo SOFA modificato > 2), come definito nell'Appendice A o presenza (provata o sospetta) di sepsi come definita nell'Appendice B.
- Tutti i pazienti devono essere in grado di tollerare l'anticoagulazione regionale con citrato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante regionale con citrato.
- Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
- Presenza di un trapianto renale in qualsiasi momento.
- Non candidatura alla terapia sostitutiva renale acuta.
- Trapianto di organi non renali entro sei mesi dalla data dello screening.
- Presenza di insufficienza renale cronica preesistente prima di questo episodio di ARF. L'insufficienza renale cronica preesistente è definita come creatinina sierica al basale >2,5 mg/dL (uomini) o >2,0 mg/dL (donne).
- ARF che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica, epatorenale sindrome, nefrotossicità da ciclosporina o tacrolimus.
- Tumore maligno metastatico che è attivamente trattato o può essere trattato con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia in studio
- Immunosoppressione cronica (ad esempio, AIDS, terapia cronica con glucocorticoidi >20 mg/die di prednisone equivalente su base cronica o chemioterapia). L'uso acuto di glucocorticoidi è consentito
- Grave insufficienza epatica documentata da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh >12.
- Stato di non rianimazione (DNR).
- Solo misure di comfort.
- Il paziente è moribondo o per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
- Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile.
- Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
- Rifiuto del medico.
- Paziente incinta.
- Il paziente è un prigioniero.
- Peso pre-morboso >128,5 kg.
- Più di un trattamento di emodialisi o più di 24 ore dall'inizio della CRRT.
- Conta piastrinica <30.000/mm3.
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico. I pazienti arruolati in studi clinici in cui vengono prelevate solo misurazioni e/o campioni (NESSUN DISPOSITIVO DI TEST O FARMACO UTILIZZATO) possono partecipare.
- Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SCD
Dispositivo citoferetico selettivo
|
Il dispositivo citoferetico selettivo (SCD) è composto da tubi, connettori e una cartuccia emofiltrante.
Il dispositivo è collegato in serie a un dispositivo per terapia sostitutiva renale continua (CRRT) disponibile in commercio.
Il sangue dal circuito CRRT viene deviato dopo l'emofiltro CRRT attraverso lo spazio capillare extra (ECS) dell'SCD.
Il sangue circola attraverso questo spazio e viene restituito al paziente attraverso la linea di ritorno venoso del circuito CRRT.
L'anticoagulazione regionale con citrato viene utilizzata per tutti i circuiti ematici CRRT e SCD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità di 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la fine del trattamento
|
Giorno 60 dopo la fine del trattamento
|
|
Recupero renale di 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la fine del trattamento
|
I criteri utilizzati per misurare il Renal Recovery richiedono che il paziente sia dipendente esente da CRRT e/o dialisi cronica.
|
Giorno 60 dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARF002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute