말기 신질환 환자에서 KRX-0502(구연산철)의 4주 용량 범위 및 효능 시험
2014년 12월 3일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 2주간의 휴약 기간 후 KRX-0502(구연산철)의 4주간 용량 범위 및 효능 시험
이것은 투석을 받는 혈중 인 수치가 높은 사람들을 위한 연구입니다.
이 의학적 상태는 뼈를 약화시키고 다른 장기를 손상시킬 수 있습니다.
이것은 많은 건강 문제와 때로는 사망으로 이어질 수 있습니다.
인은 우리가 먹는 많은 음식에 들어 있으며 소량으로도 도움이 됩니다.
신부전 환자는 음식에서 섭취한 인을 제거하는 데 어려움을 겪습니다.
투석은 일부 인을 제거하는 데 도움이 될 수 있지만 종종 환자는 PhosLo®, Renagel® 또는 Renvela®와 같은 인 결합제를 복용하여 혈중 인 수치를 정상으로 되돌려야 합니다.
본 연구의 목적은 KRX-0502(구연산철)가 인결합제로서 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물을 받는 약 4주 동안 스크리닝 방문이 있을 것입니다.
스크리닝 방문 후 연구 자격이 되면 환자는 약 2주 동안 현재 인산염 결합제 복용을 중단하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 환자가 계속해서 연구 자격을 갖추면 약 28일 동안 지속되는 연구에 참여하게 됩니다.
연구 방문은 환자의 일반적인 투석 약속 동안 매주 이루어집니다.
이 연구를 위해 총 9번의 방문이 있을 것이며 총 참여 시간은 최대 8주까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Circle Medical Management
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- DCI
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Cleveland, Ohio, 미국, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kidney Associates
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53214
- Centre Point Dialysis
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 나이 > 18세
- 스크리닝 방문(방문 0) 이전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석 또는 복막 투석
- 스크리닝 방문(방문 0)에서 혈청 인 수준 ≥ 3.5 mg/dL 및 < 8.0 mg/dL
- 세척 기간 동안 혈청 인 수준 > 6.0 mg/dL(방문 2 또는 3)
- 667mg 아세트산칼슘 또는 800mg 세벨라머(염산염 또는 탄산염) 또는 스크리닝 방문(방문 0)에서 환자가 보고한 이러한 제제의 조합을 하루에 3~15정/캡슐 복용
- 스크리닝 방문(방문 0)에서 혈청 페리틴 <1000마이크로그램/L 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <50%
- 현재 인산염 결합제(들)를 중단하고 KRX-0502(구연산 제2철)로 시작하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 해당되는 경우 치료 기간 동안 비타민 D(또는 그 유사체) 및 Sensipar(시나칼셋)를 지속적으로 복용할 의향이 있고 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 부갑상선 절제술(방문 0)
- 활성 증상이 있는 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환
- 스크리닝 방문(방문 0) 전 3개월 동안 3개월 실험실(투석 장치에서 일상적으로 수행됨) 모두에서 기록된 혈청 인 수준 >10.0 mg/dL
- 여러 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암은 CCC의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
- 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
- 경구용 철분요법의 절대요건
- 비타민C 절대 필요량(종합비타민[네프로캡스, 레나프로 등] 허용)
- 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애
- 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
- 임상시험 중 계획된 수술 또는 입원(예정 외래 수술 허용)
- 환자가 시험을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 시험에 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
- 스크리닝 방문(Visit 0) 후 30일 이내에 임의의 조사 약물 수령
- 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력
- 주임 연구원의 임상적 판단에 따라 이 시험에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1g/일
1g/일 KRX-0502(구연산철)
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28일 동안 매일 식사 또는 간식 후 1시간 이내에 1, 6 또는 8g/일 섭취
다른 이름들:
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실험적: 6g/일
6g/일 KRX-0502(구연산철)
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28일 동안 매일 식사 또는 간식 후 1시간 이내에 1, 6 또는 8g/일 섭취
다른 이름들:
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실험적: 8g/일
8g/일 KRX-0502(구연산철)
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28일 동안 매일 식사 또는 간식 후 1시간 이내에 1, 6 또는 8g/일 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 종료까지 혈청 인의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선으로부터의 평균 변화는 각 치료군(LOCF)에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 인의 평균 변화의 쌍대 비교
기간: 기준선 및 28일
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기준선으로부터의 평균 변화는 각 치료군에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
기준선 및 치료 종료 혈청 인 점수를 모두 갖는 피험자만이 이 결과에 대해 분석되었습니다.
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기준선 및 28일
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치료 종료 시 혈청 인이 ≤5.5 mg/dL인 환자의 비율
기간: 기준선 및 28일
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비율은 각 치료군에 대해 별도로 계산되었습니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .