末期腎疾患患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の4週間の用量範囲および有効性試験
2014年12月3日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
2週間のウォッシュアウト期間後の末期腎疾患（ESRD）患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の4週間の用量範囲と有効性試験
これは、透析を受けている血中リン濃度が高い人を対象とした調査研究です。
この病状は、骨の弱体化を引き起こし、他の臓器に損傷を与える可能性があります。
これは多くの健康上の問題を引き起こし、時には死に至ることもあります。
リンは私たちが食べる食品の多くに含まれており、少量でも私たちに役立ちます.
腎不全の患者は、食物に含まれるリンをうまく排出できません。
透析はリンの一部を除去するのに役立ちますが、多くの場合、患者は血中リンレベルを正常に戻すために PhosLo®、Renagel®、Renvela® などのリン結合剤を服用する必要があります。
この研究の目的は、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) がリン酸結合剤として安全で効果的かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬を受け取る約4週間のスクリーニング訪問があります。
スクリーニング訪問後に研究の資格が得られると、患者は現在のリン酸塩結合剤の服用を約2週間中止するよう求められます。
その後、患者が引き続き研究の資格を得る場合、患者は約 28 日間続く研究に登録されます。
研究訪問は、患者の通常の透析予約中に毎週行われます。
この研究では合計で最大 9 回の訪問があり、合計参加時間は最大 8 週間続く可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Circle Medical Management
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- DCI
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kidney Associates
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53214
- Centre Point Dialysis
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Rio Piedras、プエルトリコ、00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 年齢 > 18 歳
- -スクリーニング訪問前の少なくとも過去3か月間、週3回の血液透析または腹膜透析中（訪問0）
- -スクリーニング訪問時の血清リンレベル≧3.5 mg / dLおよび<8.0 mg / dL（訪問0）
- -ウォッシュアウト期間中の血清リンレベル> 6.0 mg / dL（訪問2または3）
- 667mgの酢酸カルシウムまたは800mgのセベラマー（塩酸塩または炭酸塩）、またはスクリーニング来院時に患者から報告されたこれらの薬剤の組み合わせを1日あたり3〜15錠/カプセルで服用する（来院0）
- -スクリーニング訪問時の血清フェリチン<1000マイクログラム/ Lおよびトランスフェリン飽和（TSAT）<50％（訪問0）
- -現在のリン酸塩結合剤を中止し、KRX-0502（クエン酸第二鉄）を開始する意欲
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -該当する場合、治療期間中、一定量のビタミンD（またはその類似体）およびSensipar（シナカルセト）を継続して使用する意思と能力があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の副甲状腺切除術（訪問0）
- 活発な症候性消化管出血または炎症性腸疾患
- -血清リンレベル> 10.0 mg / dLが3つの毎月の検査室すべてで記録されている（透析ユニットで定期的に行われる）スクリーニング訪問の3か月前（訪問0）
- 複数の薬物アレルギーまたは不耐性の病歴
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（CCCによって承認された場合、治療された子宮頸がんまたは非黒色腫性皮膚がんが許可される場合があります）
- 経口クエン酸第二鉄に対する以前の不耐性
- 経口鉄剤療法の絶対条件
- ビタミンCの絶対必要量（マルチビタミン（ネフロカプス、レナフロなど）は可）
- 食事中のカルシウム、マグネシウム、またはアルミニウム含有薬物の絶対必要量
- -研究プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神障害
- 経口薬物摂取に耐えられない
- -試験中の計画された手術または入院（予定された外来アクセス手術は許可されています）
- -患者を不可能にする、または完了する可能性が低いその他の病状 治験への参加を妨げるか、患者に重大なリスクをもたらす
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領（訪問0）
- -研究担当者と協力できない、または不遵守の歴史
- -主治医の臨床的判断により、この試験には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1g/日
1g/日 KRX-0502（クエン酸第二鉄）
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28 日間、毎日食事または間食の 1 時間以内に 1、6、または 8 g/日を摂取
他の名前：
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実験的：6g/日
6g/日 KRX-0502（クエン酸第二鉄）
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28 日間、毎日食事または間食の 1 時間以内に 1、6、または 8 g/日を摂取
他の名前：
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実験的：8g/日
8g/日 KRX-0502（クエン酸第二鉄）
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28 日間、毎日食事または間食の 1 時間以内に 1、6、または 8 g/日を摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清リンの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースラインからの平均変化は、治療群ごとに個別に計算されました (LOCF)
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ベースラインと 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までの血清リンの平均変化のペアワイズ比較
時間枠：ベースラインと 28 日目
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ベースラインからの平均変化は、治療群ごとに個別に計算されました。
ベースラインと治療終了時の血清リンスコアの両方を持つ被験者のみが、この結果について分析されました。
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ベースラインと 28 日目
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治療終了時の血清リンが5.5mg/dL以下の患者の割合
時間枠：ベースラインと 28 日目
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割合は、各治療群について個別に計算されました
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ベースラインと 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Julia B Lewis, MD、Collaborative Study Group (CSG)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。