Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie rozmezí dávek a účinnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

3. prosince 2014 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

Čtyřtýdenní studie rozmezí dávek a účinnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) po dvoutýdenním vymývacím období

Toto je výzkumná studie pro lidi s vysokou hladinou fosforu v krvi, kteří jsou na dialýze. Tento zdravotní stav může způsobit oslabení kostí a poškození dalších orgánů. To může vést k mnoha zdravotním problémům a někdy i smrti. Fosfor je ve většině potravin, které jíme, a v malých množstvích je pro nás užitečný. Pacienti se selháním ledvin mají problém zbavit se fosforu z potravy. Dialýza může pomoci odstranit část fosforu, ale často musí pacienti užívat látky vázající fosfáty, jako je PhosLo®, Renagel® nebo Renvela®, aby se hladina fosforu v krvi vrátila k normálu. Účelem této studie je zjistit, zda je KRX-0502 (citrát železitý) bezpečný a účinný jako pojivo fosfátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně po 4 týdnech bude provedena screeningová návštěva, kde bude podáván studovaný lék. Po splnění podmínek pro studii po screeningové návštěvě budou pacienti poté požádáni, aby přestali užívat své současné vazače fosfátů po dobu přibližně 2 týdnů. Poté, pokud se pacienti budou nadále kvalifikovat pro studii, budou zařazeni do studie, která trvá přibližně 28 dní. Studijní návštěvy se budou konat každý týden během obvyklých dialyzačních schůzek pacienta. V této studii bude celkem až 9 návštěv a celková doba účasti může trvat až 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53214
        • Centre Point Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Věk > 18 let
  • Při hemodialýze nebo peritoneální dialýze třikrát týdně po dobu alespoň tří předchozích měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Hladiny fosforu v séru ≥ 3,5 mg/dl a < 8,0 mg/dl při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Hladiny fosforu v séru > 6,0 mg/dl během vymývacího období (návštěvy 2 nebo 3)
  • Užívání 3 až 15 tablet/kapslí denně 667 mg octanu vápenatého nebo 800 mg sevelameru (hydrochloridu nebo uhličitanu) nebo jakékoli kombinace těchto látek, jak uvedl pacient při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Sérový feritin <1000 mikrogramů/l a saturace transferinu (TSAT) <50 % při screeningové návštěvě (návštěva 0)
  • Ochota přestat používat současné vazače fosfátů a začít s KRX-0502 (citrát železitý)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost zůstat na konstantní dávce vitaminu D (nebo jeho analogů) a Sensiparu (cinakalcetu) po dobu léčby, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Paratyreoidektomie během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Hladiny fosforu v séru >10,0 mg/dl dokumentované ve všech třech měsíčních laboratořích (prováděno rutinně na dialyzační jednotce) během tří měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 0)
  • Anamnéza vícečetných lékových alergií nebo intolerancí
  • Historie malignity v posledních pěti letech (léčená cervikální nebo nemelanomatózní rakovina kůže může být povolena, pokud to schválí CCC)
  • Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
  • Absolutní požadavek na perorální terapii železem
  • Absolutní požadavek na vitamín C (multivitaminy [Nephrocaps, Renaphro, atd.] povoleny)
  • Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
  • Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol studie
  • Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
  • Plánovaná operace nebo hospitalizace během studie (povolena plánovaná operace s ambulantním přístupem)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (návštěva 0)
  • Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
  • Podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího není pro tuto studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 g/den
1 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Experimentální: 6 g/den
6 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Experimentální: 8 g/den
8 g/den KRX-0502 (citrát železitý)
Lék: citrát železitý
1, 6 nebo 8 g/den užívaných během 1 hodiny po jídle nebo svačině denně po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • KRX-0502

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového fosforu od základní hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena samostatně pro každé léčebné rameno (LOCF)
Výchozí stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání průměrné změny sérového fosforu od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena samostatně pro každé léčebné rameno. Pro tento výsledek byly analyzovány pouze subjekty, které měly skóre sérového fosforu na začátku i na konci léčby.
Výchozí stav a den 28
Podíl pacientů se sérovým fosforem ≤ 5,5 mg/dl na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 28
podíl byl vypočítán samostatně pro každé léčebné rameno
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

Collaborative Study Group (CSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRX-0502-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na citrát železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit