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Um teste de eficácia e variação de dose de 4 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal em estágio terminal

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals

Um teste de eficácia e variação de dose de 4 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal (ESRD) após um período de washout de duas semanas

Este é um estudo de pesquisa para pessoas com níveis elevados de fósforo no sangue que estão em diálise. Esta condição médica pode causar enfraquecimento dos ossos e danificar outros órgãos. Isso pode levar a muitos problemas de saúde e, às vezes, à morte. O fósforo está presente em grande parte dos alimentos que ingerimos e é útil para nós em pequenas quantidades. Pacientes com insuficiência renal têm dificuldade em se livrar do fósforo ingerido nos alimentos. A diálise pode ajudar a remover parte do fósforo, mas muitas vezes os pacientes devem tomar um aglutinante de fosfato como PhosLo®, Renagel® ou Renvela® para trazer os níveis de fósforo no sangue de volta ao normal. O objetivo deste estudo é verificar se o KRX-0502 (citrato férrico) é seguro e eficaz como aglutinante de fosfato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá uma visita de triagem cerca de 4 semanas recebendo o medicamento do estudo. Ao se qualificar para o estudo após a visita de triagem, os pacientes serão solicitados a parar de tomar seu aglutinante de fosfato atual por cerca de 2 semanas. Então, se os pacientes continuarem a se qualificar para o estudo, eles serão inseridos no estudo que dura cerca de 28 dias. As visitas do estudo acontecerão todas as semanas durante as consultas de diálise habituais do paciente. Haverá um total de até 9 visitas para este estudo, e o tempo total de participação pode durar até 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
        • Centre Point Dialysis
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Idade > 18 anos
  • Em hemodiálise três vezes por semana ou diálise peritoneal por pelo menos os três meses anteriores à visita de triagem (visita 0)
  • Níveis de fósforo sérico ≥ 3,5 mg/dL e < 8,0 mg/dL na visita de triagem (visita 0)
  • Níveis séricos de fósforo > 6,0 mg/dL durante o período de washout (visitas 2 ou 3)
  • Tomando 3 a 15 comprimidos/cápsulas por dia de 667 mg de acetato de cálcio ou 800 mg de sevelamer (cloridrato ou carbonato), ou qualquer combinação desses agentes, conforme relatado pelo paciente na visita de triagem (visita 0)
  • Ferritina sérica <1000 microgramas/L e saturação de transferrina (TSAT) <50% na visita de triagem (visita 0)
  • Vontade de ser descontinuado do(s) aglutinante(s) de fosfato atual e iniciado em KRX-0502 (citrato férrico)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de manter uma dose constante de Vitamina D (ou seus análogos) e Sensipar (cinacalcet) durante o período de tratamento, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Paratireoidectomia dentro de seis meses antes da Visita de Triagem (Visita 0)
  • Hemorragia gastrointestinal ativamente sintomática ou doença inflamatória intestinal
  • Níveis séricos de fósforo >10,0 mg/dL documentados em todos os três laboratórios mensais (realizados rotineiramente na unidade de diálise) nos três meses anteriores à Visita de Triagem (Visita 0)
  • História de múltiplas alergias ou intolerâncias a medicamentos
  • História de malignidade nos últimos cinco anos (câncer de pele não melanoma ou cervical tratado pode ser permitido se aprovado pelo CCC)
  • Intolerância prévia ao citrato férrico oral
  • Requisito absoluto para terapia oral com ferro
  • Necessidade absoluta de vitamina C (multivitamínicos [Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidos)
  • Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
  • Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
  • Incapacidade de tolerar a ingestão oral de drogas
  • Cirurgia planejada ou hospitalização durante o estudo (permitida cirurgia de acesso ambulatorial agendada)
  • Qualquer outra condição médica que torne o paciente incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o paciente
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (visita 0)
  • Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de descumprimento
  • Inadequado para este estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 g/dia
1 g/dia KRX-0502 (citrato férrico)
Medicamento: citrato férrico
1, 6 ou 8 g/dia tomados dentro de 1 hora após as refeições ou lanches diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • KRX-0502
Experimental: 6 g/dia
6 g/dia KRX-0502 (citrato férrico)
Medicamento: citrato férrico
1, 6 ou 8 g/dia tomados dentro de 1 hora após as refeições ou lanches diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • KRX-0502
Experimental: 8 g/dia
8 g/dia KRX-0502 (citrato férrico)
Medicamento: citrato férrico
1, 6 ou 8 g/dia tomados dentro de 1 hora após as refeições ou lanches diariamente por 28 dias
Outros nomes:
  • KRX-0502

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fósforo sérico desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e dia 28
A mudança média da linha de base foi calculada separadamente para cada braço de tratamento (LOCF)
Linha de base e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Pares da Alteração Média no Fósforo Sérico Desde a Linha de Base até o Final do Tratamento
Prazo: Linha de base e dia 28
A mudança média da linha de base foi calculada separadamente para cada braço de tratamento. Apenas os indivíduos que têm pontuação de fósforo sérico inicial e final do tratamento foram analisados ​​para este resultado.
Linha de base e dia 28
Proporção de pacientes com fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dL no final do tratamento
Prazo: Linha de base e dia 28
proporção foi calculada separadamente para cada braço de tratamento
Linha de base e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keryx Biopharmaceuticals

Colaboradores

Collaborative Study Group (CSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRX-0502-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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