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Eine 4-wöchige Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals

Eine 4-wöchige Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nach einer zweiwöchigen Auswaschphase

Dies ist eine Forschungsstudie für Dialysepatienten mit hohem Phosphatspiegel im Blut. Diese Erkrankung kann zu einer Schwächung der Knochen führen und andere Organe schädigen. Dies kann zu vielen gesundheitlichen Problemen und manchmal zum Tod führen. Phosphor ist in vielen Lebensmitteln enthalten, die wir zu uns nehmen, und ist in kleinen Mengen hilfreich für uns. Patienten mit Nierenversagen haben Schwierigkeiten, den in der Nahrung aufgenommenen Phosphor loszuwerden. Die Dialyse kann helfen, einen Teil des Phosphats zu entfernen, aber oft müssen die Patienten einen Phosphatbinder wie PhosLo®, Renagel® oder Renvela® einnehmen, um den Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau zu bringen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob KRX-0502 (Eisencitrat) als Phosphatbinder sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 4 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments findet ein Screening-Besuch statt. Nach der Eignung für die Studie nach dem Screening-Besuch werden die Patienten dann gebeten, die Einnahme ihres derzeitigen Phosphatbinders für etwa 2 Wochen einzustellen. Wenn sich die Patienten weiterhin für die Studie qualifizieren, werden sie in die Studie aufgenommen, die etwa 28 Tage dauert. Studienbesuche finden jede Woche während der üblichen Dialysetermine des Patienten statt. Für diese Studie sind insgesamt bis zu 9 Besuche vorgesehen, und die Gesamtteilnahmezeit kann bis zu 8 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Centre Point Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
  • Alter > 18 Jahre
  • Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens die letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Serum-Phosphatspiegel ≥ 3,5 mg/dl und < 8,0 mg/dl beim Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Serum-Phosphatspiegel > 6,0 mg/dL während der Auswaschphase (Besuche 2 oder 3)
  • Einnahme von 3 bis 15 Tabletten/Kapseln pro Tag mit 667 mg Calciumacetat oder 800 mg Sevelamer (Hydrochlorid oder Carbonat) oder einer beliebigen Kombination dieser Mittel, wie vom Patienten beim Screening-Besuch (Besuch 0) angegeben
  • Serum-Ferritin < 1000 Mikrogramm/l und Transferrin-Sättigung (TSAT) < 50 % beim Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Bereitschaft, die aktuellen Phosphatbinder abzusetzen und mit KRX-0502 (Eisencitrat) zu beginnen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, für den Behandlungszeitraum eine konstante Dosis von Vitamin D (oder seinen Analoga) und Sensipar (Cinacalcet) beizubehalten, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Parathyreoidektomie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Serum-Phosphorspiegel > 10,0 mg/dL, dokumentiert in allen drei monatlichen Labors (routinemäßig in der Dialyseeinheit durchgeführt) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Bösartige Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (behandelter zervikaler oder nicht-melanomatöser Hautkrebs kann zugelassen werden, wenn er von CCC genehmigt wurde)
  • Frühere Intoleranz gegenüber oralem Eisencitrat
  • Absolute Voraussetzung für eine orale Eisentherapie
  • Absoluter Bedarf an Vitamin C (Multivitamine [Nephrocaps, Renaphro, etc.] erlaubt)
  • Absoluter Bedarf an calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Unfähigkeit, orale Arzneimitteleinnahme zu tolerieren
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studie (geplante ambulante Zugangsoperationen erlaubt)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 0)
  • Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
  • Nach klinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes für diese Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1g/Tag
1 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502
Experimental: 6g/Tag
6 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502
Experimental: 8g/Tag
8 g/Tag KRX-0502 (Eisencitrat)
Arzneimittel: Eisencitrat
1, 6 oder 8 g/Tag innerhalb von 1 Stunde nach Mahlzeiten oder Snacks täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • KRX-0502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphats vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm (LOCF) separat berechnet.
Grundlinie und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Vergleich der mittleren Veränderung des Serumphosphats von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Behandlungsarm separat berechnet. Für dieses Ergebnis wurden nur Patienten analysiert, die sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung Serum-Phosphat-Scores hatten.
Grundlinie und Tag 28
Anteil der Patienten mit einem Serumphosphat von ≤5,5 mg/dL am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Anteil wurde für jeden Behandlungsarm separat berechnet
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Mitarbeiter

Collaborative Study Group (CSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRX-0502-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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