Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-veckors dos- och effektprövning av KRX-0502 (ferric citrate) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

3 december 2014 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

En 4-veckors dos- och effektivitetsprövning av KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) efter en tvåveckors tvättperiod

Detta är en forskningsstudie för personer med höga blodfosfornivåer som går i dialys. Detta medicinska tillstånd kan orsaka försvagning av benen och skada andra organ. Detta kan leda till många hälsoproblem, och ibland dödsfall. Fosfor finns i mycket av maten vi äter, och är till hjälp för oss i små mängder. Patienter med njursvikt har problem med att bli av med fosfor som äts i maten. Dialys kan hjälpa till att ta bort en del av fosforn, men ofta måste patienter ta ett fosfatbindemedel som PhosLo®, Renagel® eller Renvela® för att få tillbaka blodfosfornivåerna till det normala. Syftet med denna studie är att se om KRX-0502 (järncitrat) är säkert och effektivt som fosfatbindemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas ett screeningbesök ca 4 veckor för att få studieläkemedlet. Efter att ha kvalificerat sig för studien efter screeningbesöket kommer patienterna att uppmanas att sluta ta sitt nuvarande fosfatbindemedel i cirka 2 veckor. Sedan, om patienterna fortsätter att kvalificera sig för studien, kommer de att ingå i studien som pågår i cirka 28 dagar. Studiebesök kommer att ske varje vecka under patientens vanliga dialysbesök. Det kommer att bli totalt upp till 9 besök för denna studie, och den totala deltagandetiden kan vara upp till 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53214
        • Centre Point Dialysis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
  • Ålder > 18 år
  • Vid hemodialys tre gånger i veckan eller peritonealdialys under minst de föregående tre månaderna före screeningbesöket (besök 0)
  • Serumfosfornivåer ≥ 3,5 mg/dL och < 8,0 mg/dL vid screeningbesök (besök 0)
  • Serumfosfornivåer > 6,0 mg/dL under tvättperioden (besök 2 eller 3)
  • Att ta 3 till 15 tabletter/kapslar per dag med 667 mg kalciumacetat eller 800 mg sevelamer (hydroklorid eller karbonat), eller någon kombination av dessa medel som rapporterats av patienten vid screeningbesök (besök 0)
  • Serumferritin <1000 mikrogram/L och transferrinmättnad (TSAT) <50 % vid screeningbesöket (besök 0)
  • Viljan att avbrytas från nuvarande fosfatbindemedel och initieras på KRX-0502 (järncitrat)
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan stanna på en konstant dos av vitamin D (eller dess analoger) och Sensipar (cinacalcet) under behandlingsperioden, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Paratyreoidektomi inom sex månader före screeningbesöket (besök 0)
  • Aktivt symtomatisk gastrointestinal blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Serumfosfornivåer >10,0 mg/dL dokumenterade i alla tre månatliga laboratorier (görs rutinmässigt i dialysenheten) under de tre månaderna före screeningbesöket (besök 0)
  • Historik med flera läkemedelsallergier eller intoleranser
  • Historik av malignitet under de senaste fem åren (behandlad livmoderhalscancer eller icke-melanomatös hudcancer kan tillåtas om den godkänns av CCC)
  • Tidigare intolerans mot oralt järncitrat
  • Absolut krav för oral järnbehandling
  • Absolut krav på vitamin C (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillåtna)
  • Absolut krav på läkemedel som innehåller kalcium, magnesium eller aluminium till måltider
  • Psykiatrisk störning som stör patientens förmåga att följa studieprotokollet
  • Oförmåga att tolerera oralt läkemedelsintag
  • Planerad operation eller sjukhusvistelse under prövningen (schemalagd operation för öppenvård tillåts)
  • Alla andra medicinska tillstånd som gör att patienten inte kan eller sannolikt inte kommer att slutföra prövningen eller som skulle störa optimalt deltagande i prövningen eller medföra betydande risker för patienten
  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket (besök 0)
  • Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad
  • Olämplig för denna prövning enligt huvudutredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 g/dag
1 g/dag KRX-0502 (järncitrat)
Läkemedel: järncitrat
1, 6 eller 8 g/dag tas inom 1 timme efter måltider eller mellanmål dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • KRX-0502
Experimentell: 6 g/dag
6 g/dag KRX-0502 (järncitrat)
Läkemedel: järncitrat
1, 6 eller 8 g/dag tas inom 1 timme efter måltider eller mellanmål dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • KRX-0502
Experimentell: 8 g/dag
8 g/dag KRX-0502 (järncitrat)
Läkemedel: järncitrat
1, 6 eller 8 g/dag tas inom 1 timme efter måltider eller mellanmål dagligen i 28 dagar
Andra namn:
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumfosfor från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades separat för varje behandlingsarm (LOCF)
Baslinje och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parvis jämförelse av medelförändringen i serumfosfor från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades separat för varje behandlingsarm. Endast försökspersoner som har både baseline och slut av behandlingen serumfosforpoäng analyserades för detta resultat.
Baslinje och dag 28
Andel patienter med serumfosfor ≤5,5 mg/dL vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och dag 28
proportionen beräknades separat för varje behandlingsarm
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Samarbetspartners

Collaborative Study Group (CSG)

Utredare

  • Studiestol: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera