Una prova di 4 settimane di dosaggio ed efficacia di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale
3 dicembre 2014 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Una prova di 4 settimane di dosaggio ed efficacia di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dopo un periodo di interruzione di due settimane
Questo è uno studio di ricerca per persone con alti livelli di fosforo nel sangue che sono in dialisi.
Questa condizione medica può causare indebolimento delle ossa e danneggiare altri organi.
Questo può portare a molti problemi di salute e talvolta alla morte.
Il fosforo è in gran parte del cibo che mangiamo e ci è utile in piccole quantità.
I pazienti con insufficienza renale hanno difficoltà a liberarsi del fosforo assunto con il cibo.
La dialisi può aiutare a rimuovere parte del fosforo, ma spesso i pazienti devono assumere un chelante del fosfato come PhosLo®, Renagel® o Renvela® per riportare i livelli di fosforo nel sangue alla normalità.
Lo scopo di questo studio è vedere se KRX-0502 (citrato ferrico) è sicuro ed efficace come legante del fosfato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sarà una visita di screening per circa 4 settimane che riceverà il farmaco oggetto dello studio.
Dopo essersi qualificati per lo studio dopo la visita di screening, ai pazienti verrà quindi chiesto di interrompere l'assunzione del loro attuale legante del fosfato per circa 2 settimane.
Quindi, se i pazienti continuano a qualificarsi per lo studio, verranno inseriti nello studio che dura circa 28 giorni.
Le visite di studio avverranno ogni settimana durante i consueti appuntamenti di dialisi del paziente.
Ci saranno un totale di fino a 9 visite per questo studio e il tempo totale di partecipazione potrebbe durare fino a 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- DCI
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Kidney Associates
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53214
- Centre Point Dialysis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Età > 18 anni
- In emodialisi o dialisi peritoneale tre volte alla settimana per almeno i tre mesi precedenti la visita di screening (Visita 0)
- Livelli sierici di fosforo ≥ 3,5 mg/dL e < 8,0 mg/dL alla visita di screening (Visita 0)
- Livelli sierici di fosforo > 6,0 mg/dL durante il periodo di washout (visite 2 o 3)
- Assunzione da 3 a 15 compresse/capsule al giorno di 667 mg di acetato di calcio o 800 mg di sevelamer (cloridrato o carbonato) o qualsiasi combinazione di questi agenti come riportato dal paziente alla visita di screening (Visita 0)
- Ferritina sierica <1000 microgrammi/L e saturazione della transferrina (TSAT) <50% alla visita di screening (Visita 0)
- Disponibilità a interrompere gli attuali leganti del fosfato e iniziare il trattamento con KRX-0502 (citrato ferrico)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disponibilità e capacità di mantenere una dose costante di vitamina D (o suoi analoghi) e Sensipar (cinacalcet) per il periodo di trattamento, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Paratiroidectomia entro sei mesi prima della Visita di Screening (Visita 0)
- Sanguinamento gastrointestinale attivamente sintomatico o malattia infiammatoria intestinale
- Livelli sierici di fosforo >10,0 mg/dL documentati in tutti i tre laboratori mensili (eseguiti di routine nell'unità di dialisi) nei tre mesi precedenti la Visita di Screening (Visita 0)
- Storia di più allergie o intolleranze ai farmaci
- Storia di malignità negli ultimi cinque anni (il cancro della pelle cervicale o non melanomatoso trattato può essere consentito se approvato dal CCC)
- Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
- Requisito assoluto per la terapia con ferro per via orale
- Fabbisogno assoluto di vitamina C (consentiti multivitaminici [Nephrocaps, Renaphro, ecc.])
- Requisito assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
- Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio
- Incapacità di tollerare l'assunzione di farmaci per via orale
- Chirurgia pianificata o ricovero ospedaliero durante lo studio (chirurgia programmata con accesso ambulatoriale consentito)
- Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare la sperimentazione o che interferirebbe con la partecipazione ottimale alla sperimentazione o produrrebbe un rischio significativo per il paziente
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (Visita 0)
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità
- Non adatto per questo studio secondo il giudizio clinico del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 grammo/giorno
1 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
|
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 6 g/giorno
6 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
|
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 8 g/giorno
8 g/giorno KRX-0502 (citrato ferrico)
|
1, 6 o 8 g/giorno assunti entro 1 ora dai pasti o dagli spuntini al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento (LOCF)
|
Basale e giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto a coppie della variazione media del fosforo sierico dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento.
Per questo risultato sono stati analizzati solo i soggetti che avevano punteggi di fosforo sierico sia al basale che alla fine del trattamento.
|
Basale e giorno 28
|
|
Percentuale di pazienti con fosforo sierico ≤5,5 mg/dL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
la proporzione è stata calcolata separatamente per ciascun braccio di trattamento
|
Basale e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-305
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti