Un essai de dosage et d'efficacité de 4 semaines sur le KRX-0502 (citrate ferrique) chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale
3 décembre 2014 mis à jour par: Keryx Biopharmaceuticals
Un essai de dosage et d'efficacité de 4 semaines sur le KRX-0502 (citrate ferrique) chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) après une période de sevrage de deux semaines
Il s'agit d'une étude de recherche pour les personnes ayant des niveaux élevés de phosphore dans le sang qui sont sous dialyse.
Cette condition médicale peut affaiblir les os et endommager d'autres organes.
Cela peut entraîner de nombreux problèmes de santé, et parfois la mort.
Le phosphore est présent dans la plupart des aliments que nous consommons et nous est utile en petites quantités.
Les patients souffrant d'insuffisance rénale ont du mal à se débarrasser du phosphore consommé dans les aliments.
La dialyse peut aider à éliminer une partie du phosphore, mais les patients doivent souvent prendre un chélateur de phosphate comme PhosLo®, Renagel® ou Renvela® pour ramener les niveaux de phosphore dans le sang à la normale.
Le but de cette étude est de voir si le KRX-0502 (citrate ferrique) est sûr et efficace en tant que liant de phosphate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura une visite de dépistage environ 4 semaines après avoir reçu le médicament à l'étude.
Une fois qualifiés pour l'étude après la visite de dépistage, les patients seront alors invités à arrêter de prendre leur chélateur de phosphate actuel pendant environ 2 semaines.
Ensuite, si les patients continuent de se qualifier pour l'étude, ils seront inscrits à l'étude qui dure environ 28 jours.
Les visites d'étude auront lieu chaque semaine pendant les rendez-vous de dialyse habituels du patient.
Il y aura un total de jusqu'à 9 visites pour cette étude, et le temps de participation total pourrait durer jusqu'à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Piedras, Porto Rico, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Colorado
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Circle Medical Management
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- DCI
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Kidney Associates
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53214
- Centre Point Dialysis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Âge > 18 ans
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale trois fois par semaine pendant au moins les trois mois précédant la visite de dépistage (visite 0)
- Taux de phosphore sérique ≥ 3,5 mg/dL et < 8,0 mg/dL lors de la visite de dépistage (visite 0)
- Taux de phosphore sérique > 6,0 mg/dL pendant la période de sevrage (visites 2 ou 3)
- Prendre 3 à 15 comprimés/capsules par jour de 667 mg d'acétate de calcium ou de 800 mg de sevelamer (chlorhydrate ou carbonate), ou toute combinaison de ces agents, comme indiqué par le patient lors de la visite de dépistage (visite 0)
- Ferritine sérique < 1 000 microgrammes/L et saturation de la transferrine (TSAT) < 50 % lors de la visite de dépistage (visite 0)
- Volonté d'être interrompu du ou des liants de phosphate actuels et initié sur KRX-0502 (citrate ferrique)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de continuer à prendre une dose constante de vitamine D (ou de ses analogues) et de Sensipar (cinacalcet) pendant la période de traitement, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Parathyroïdectomie dans les six mois précédant la visite de dépistage (visite 0)
- Hémorragie gastro-intestinale activement symptomatique ou maladie intestinale inflammatoire
- Niveaux de phosphore sérique> 10,0 mg / dL documentés dans tous les trois laboratoires mensuels (effectués régulièrement dans l'unité de dialyse) au cours des trois mois précédant la visite de dépistage (visite 0)
- Antécédents d'allergies ou d'intolérances médicamenteuses multiples
- Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années (un cancer du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanomateux traité peut être autorisé s'il est approuvé par le CCC)
- Intolérance antérieure au citrate ferrique oral
- Exigence absolue pour la thérapie orale de fer
- Besoin absolu en vitamine C (multivitamines [Nephrocaps, Renaphro, etc.] autorisées)
- Besoin absolu de médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium avec les repas
- Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
- Incapacité à tolérer la prise de médicaments par voie orale
- Chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant l'essai (chirurgie d'accès ambulatoire programmée autorisée)
- Toute autre condition médicale qui rend le patient incapable ou peu susceptible de terminer l'essai ou qui interférerait avec une participation optimale à l'essai ou produirait un risque important pour le patient
- Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (visite 0)
- Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité
- Ne convient pas pour cet essai selon le jugement clinique du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1g/jour
1 g/jour KRX-0502 (citrate ferrique)
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1, 6 ou 8 g/jour pris dans l'heure qui suit les repas ou les collations par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: 6 g/jour
6 g/jour KRX-0502 (citrate ferrique)
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1, 6 ou 8 g/jour pris dans l'heure qui suit les repas ou les collations par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: 8 g/jour
8 g/jour KRX-0502 (citrate ferrique)
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1, 6 ou 8 g/jour pris dans l'heure qui suit les repas ou les collations par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du phosphore sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et jour 28
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La variation moyenne par rapport au départ a été calculée séparément pour chaque bras de traitement (LOCF)
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Ligne de base et jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison par paires de la variation moyenne du phosphore sérique entre le départ et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et jour 28
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La variation moyenne par rapport au départ a été calculée séparément pour chaque bras de traitement.
Seuls les sujets qui avaient à la fois des scores de phosphore sérique de base et de fin de traitement ont été analysés pour ce résultat.
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Ligne de base et jour 28
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Proportion de patients ayant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dL à la fin du traitement
Délai: Ligne de base et jour 28
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proportion a été calculée séparément pour chaque bras de traitement
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Ligne de base et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRX-0502-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .