Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 4-ugers dosis- og effektforsøg af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

3. december 2014 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et 4-ugers dosis- og effektforsøg af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) efter en to-ugers udvaskningsperiode

Dette er et forskningsstudie for personer med højt fosforindhold i blodet, som er i dialyse. Denne medicinske tilstand kan forårsage svækkelse af knoglerne og beskadige andre organer. Dette kan føre til mange helbredsproblemer og nogle gange død. Fosfor er i meget af den mad, vi spiser, og er nyttigt for os i små mængder. Patienter med nyresvigt har problemer med at komme af med den fosfor, der spises i maden. Dialyse kan hjælpe med at fjerne noget af fosforet, men ofte skal patienterne tage et fosfatbindemiddel som PhosLo®, Renagel® eller Renvela® for at bringe blodfosforniveauet tilbage til det normale. Formålet med denne undersøgelse er at se, om KRX-0502 (jerncitrat) er sikkert og effektivt som fosfatbindemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være et screeningsbesøg omkring 4 uger, hvor man får studielægemiddel. Efter at have kvalificeret sig til undersøgelsen efter screeningsbesøget, vil patienterne blive bedt om at stoppe med at tage deres nuværende fosfatbindemiddel i ca. 2 uger. Hvis patienter derefter fortsætter med at kvalificere sig til undersøgelsen, vil de blive optaget i undersøgelsen, der varer omkring 28 dage. Studiebesøg vil finde sted hver uge under patientens sædvanlige dialyseaftaler. Der vil i alt være op til 9 besøg til denne undersøgelse, og den samlede deltagelsestid kan vare op til 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53214
        • Centre Point Dialysis
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Alder > 18 år
  • Ved tre gange ugentlig hæmodialyse eller peritonealdialyse i mindst de foregående tre måneder forud for screeningsbesøg (besøg 0)
  • Serumfosforniveauer ≥ 3,5 mg/dL og < 8,0 mg/dL ved screeningsbesøg (besøg 0)
  • Serumfosforniveauer > 6,0 mg/dL i udvaskningsperioden (besøg 2 eller 3)
  • Indtagelse af 3 til 15 tabletter/kapsler dagligt med 667 mg calciumacetat eller 800 mg sevelamer (hydrochlorid eller carbonat) eller en hvilken som helst kombination af disse midler som rapporteret af patienten ved screeningbesøg (besøg 0)
  • Serumferritin <1000 mikrogram/L og transferrinmætning (TSAT) <50 % ved screeningsbesøget (besøg 0)
  • Villighed til at blive afbrudt fra nuværende fosfatbindemiddel(er) og initieret på KRX-0502 (jerncitrat)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at blive på en konstant dosis D-vitamin (eller dets analoger) og Sensipar (cinacalcet) i behandlingsperioden, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Parathyreoidektomi inden for seks måneder før screeningsbesøg (besøg 0)
  • Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Serumfosforniveauer >10,0 mg/dL dokumenteret i alle de tre månedlige laboratorier (udføres rutinemæssigt i dialyseenheden) i de tre måneder forud for screeningsbesøget (besøg 0)
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller intolerancer
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (behandlet livmoderhalskræft eller ikke-melanomatøs hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af CCC)
  • Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  • Absolut krav til oral jernbehandling
  • Absolut krav til C-vitamin (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, osv.] tilladt)
  • Absolut krav til calcium-, magnesium- eller aluminiumholdige lægemidler til måltider
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
  • Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget (planlagt ambulant adgangskirurgi tilladt)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller udgøre en betydelig risiko for patienten
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 0)
  • Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
  • Uegnet til dette forsøg ifølge Principal Investigators kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 g/dag
1 g/dag KRX-0502 (ferricitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502
Eksperimentel: 6 g/dag
6 g/dag KRX-0502 (jerncitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502
Eksperimentel: 8 g/dag
8 g/dag KRX-0502 (jerncitrat)
Medicin: ferricitrat
1, 6 eller 8 g/dag taget inden for 1 time efter måltider eller snacks dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet separat for hver behandlingsarm (LOCF)
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning af den gennemsnitlige ændring i serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet separat for hver behandlingsarm. Kun forsøgspersoner, der har både baseline og slutningen af ​​behandlingen serum phosphor scores blev analyseret for dette resultat.
Baseline og dag 28
Andel af patienter med serumfosfor ≤5,5 mg/dL ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og dag 28
andelen blev beregnet separat for hver behandlingsarm
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Collaborative Study Group (CSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-0502-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med ferricitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner