4-недельное исследование дозировки и эффективности KRX-0502 (цитрата железа) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
3 декабря 2014 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals
4-недельное исследование дозировки и эффективности KRX-0502 (цитрата железа) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) после двухнедельного периода вымывания
Это исследование для людей с высоким уровнем фосфора в крови, находящихся на диализе.
Это заболевание может вызвать ослабление костей и повреждение других органов.
Это может привести ко многим проблемам со здоровьем, а иногда и к смерти.
Фосфор содержится в большинстве продуктов, которые мы едим, и в небольших количествах полезен для нас.
У пациентов с почечной недостаточностью трудно избавиться от фосфора, съеденного с пищей.
Диализ может помочь удалить часть фосфора, но часто пациенты должны принимать препараты, связывающие фосфаты, такие как PhosLo®, Renagel® или Renvela®, чтобы привести уровень фосфора в крови в норму.
Цель этого исследования — выяснить, является ли KRX-0502 (цитрат железа) безопасным и эффективным в качестве связующего фосфата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно через 4 недели приема исследуемого препарата будет проведен скрининговый визит.
После квалификации для участия в исследовании после визита для скрининга пациентов попросят прекратить прием их текущего фосфатсвязывающего средства примерно на 2 недели.
Затем, если пациенты продолжают претендовать на участие в исследовании, они будут включены в исследование, которое продлится около 28 дней.
Учебные визиты будут происходить каждую неделю во время обычных визитов пациента на диализ.
Всего для этого исследования будет до 9 посещений, а общее время участия может длиться до 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- DCI
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kidney Associates
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53214
- Centre Point Dialysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Возраст > 18 лет
- На гемодиализе или перитонеальном диализе трижды в неделю в течение как минимум трех предыдущих месяцев до скринингового визита (посещение 0)
- Уровни фосфора в сыворотке ≥ 3,5 мг/дл и < 8,0 мг/дл на скрининговом визите (посещение 0)
- Уровни фосфора в сыворотке > 6,0 мг/дл в период вымывания (посещения 2 или 3)
- Прием от 3 до 15 таблеток/капсул в день 667 мг ацетата кальция или 800 мг севеламера (гидрохлорида или карбоната) или любой комбинации этих препаратов, как сообщил пациент во время скринингового визита (посещение 0)
- Ферритин сыворотки <1000 мкг/л и насыщение трансферрина (TSAT) <50% во время визита для скрининга (посещение 0)
- Готовность к прекращению использования текущих связующих(их) фосфатов и переходу на KRX-0502 (цитрат железа)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и возможность оставаться на постоянной дозе витамина D (или его аналогов) и Sensipar (цинакальцет) в течение периода лечения, если это применимо.
Критерий исключения:
- Паратиреоидэктомия в течение шести месяцев до скринингового визита (посещение 0)
- Активно симптоматическое желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника
- Уровни фосфора в сыворотке >10,0 мг/дл, зарегистрированные во всех трех ежемесячных лабораториях (выполняется рутинно в отделении диализа) за три месяца до визита для скрининга (посещение 0)
- История множественной лекарственной аллергии или непереносимости
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет (леченный рак шейки матки или немеланомный рак кожи может быть разрешен, если это одобрено CCC)
- Предыдущая непереносимость перорального цитрата железа
- Абсолютная потребность в пероральной терапии препаратами железа
- Абсолютная потребность в витамине С (разрешены поливитамины [Nephrocaps, Renaphro и т. д.])
- Абсолютная потребность в препаратах, содержащих кальций, магний или алюминий, во время еды
- Психическое расстройство, которое мешает пациенту соблюдать протокол исследования.
- Неспособность переносить пероральный прием лекарств
- Запланированная операция или госпитализация во время исследования (разрешена плановая операция амбулаторного доступа)
- Любое другое медицинское состояние, которое делает пациента неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для пациента.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после скринингового посещения (посещение 0)
- Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или история несоблюдения
- Не подходит для данного исследования по клиническому заключению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 г/день
1 г/день KRX-0502 (цитрат железа)
|
1, 6 или 8 г/день, принимаемые в течение 1 часа после еды или перекусов ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6 г/день
6 г/день KRX-0502 (цитрат железа)
|
1, 6 или 8 г/день, принимаемые в течение 1 часа после еды или перекусов ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 г/день
8 г/день KRX-0502 (цитрат железа)
|
1, 6 или 8 г/день, принимаемые в течение 1 часа после еды или перекусов ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось отдельно для каждой группы лечения (LOCF).
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попарное сравнение среднего изменения уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали отдельно для каждой группы лечения.
Для этого исхода были проанализированы только субъекты, у которых были как исходные, так и конечные показатели сывороточного фосфора.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Доля пациентов с сывороточным фосфором ≤5,5 мг/дл в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
доля рассчитывалась отдельно для каждой лечебной группы
|
Исходный уровень и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRX-0502-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .