KRX-0502:n (ferrisitraatti) 4 viikon annos- ja tehokkuuskoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502:n (ferrisitraatin) 4 viikon annos- ja tehokkuuskoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) kahden viikon poistojakson jälkeen
Tämä on tutkimustutkimus ihmisille, joilla on korkea veren fosforipitoisuus ja jotka ovat dialyysihoidossa.
Tämä sairaus voi heikentää luita ja vahingoittaa muita elimiä.
Tämä voi johtaa moniin terveysongelmiin ja joskus kuolemaan.
Fosforia on suuressa osassa syömistämme ruoista, ja siitä on meille hyötyä pieninä määrinä.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vaikeuksia päästä eroon ruoassa syödystä fosforista.
Dialyysi voi auttaa poistamaan osan fosforista, mutta usein potilaiden on otettava fosfaattia sitovaa ainetta, kuten PhosLo®, Renagel® tai Renvela®, jotta veren fosforipitoisuus palautuu normaaliksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko KRX-0502 (ferrisitraatti) turvallinen ja tehokas fosfaattia sitovana aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulee noin 4 viikkoa kestävä seulontakäynti tutkimuslääkettä vastaan.
Kun potilaat ovat päteviä tutkimukseen seulontakäynnin jälkeen, heitä pyydetään lopettamaan nykyisen fosfaatin sitojansa ottaminen noin kahdeksi viikoksi.
Sitten, jos potilaat jatkavat kelpoisuutta tutkimukseen, heidät otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää noin 28 päivää.
Opintokäyntejä tehdään viikoittain potilaan tavanomaisten dialyysikäyntien aikana.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä enintään 9 käyntiä, ja kokonaisosallistumisaika voi kestää jopa 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- DCI
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kidney Associates
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53214
- Centre Point Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Ikä > 18 vuotta
- Kolme kertaa viikossa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
- Seerumin fosforitasot ≥ 3,5 mg/dl ja < 8,0 mg/dl seulontakäynnillä (käynti 0)
- Seerumin fosforitasot > 6,0 mg/dl pesujakson aikana (käynti 2 tai 3)
- Otetaan 3–15 tablettia/kapselia päivässä 667 mg kalsiumasetaattia tai 800 mg sevelameeria (hydrokloridia tai karbonaattia) tai mitä tahansa näiden aineiden yhdistelmää, kuten potilas ilmoitti seulontakäynnillä (käynti 0)
- Seerumin ferritiini <1000 mikrogrammaa/l ja transferriinikylläisyys (TSAT) <50 % seulontakäynnillä (käynti 0)
- Halukkuus lopettaa nykyisten fosfaattisideaineiden käyttö ja aloittaa KRX-0502 (ferrisitraatti)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä syömään D-vitamiinia (tai sen analogeja) ja Sensiparia (sinakalseettia) tarvittaessa koko hoitojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäkilpirauhasen poisto kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
- Aktiivisesti oireenmukainen maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Seerumin fosforitasot > 10,0 mg/dl, jotka on dokumentoitu kaikissa kolmessa kuukausittaisessa laboratoriossa (tehty rutiininomaisesti dialyysiyksikössä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 0)
- Useiden lääkeaineallergioiden tai -intoleranssien historia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (hoidettu kohdunkaulan tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä voidaan sallia, jos CCC on hyväksynyt sen)
- Aikaisempi intoleranssi suun kautta otettavalle ferrisitraatille
- Suun kautta otettavan rautahoidon ehdoton tarve
- C-vitamiinin ehdoton tarve (monivitamiinit [Nephrocaps, Renaphro jne.] sallittu)
- Kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia sisältävien lääkkeiden ehdoton tarve aterioiden yhteydessä
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkettä
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito kokeen aikana (aikataulutettu avohoitoleikkaus sallittu)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty tai on epätodennäköistä, että hän ei voi suorittaa tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (käynti 0)
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai historian noudattamatta jättäminen
- Ei sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan kliinisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 g/päivä
1 g/vrk KRX-0502 (ferrisitraatti)
|
1, 6 tai 8 g/vrk otettuna 1 tunnin sisällä aterioista tai välipaloista päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 g/päivä
6 g/vrk KRX-0502 (ferrisitraatti)
|
1, 6 tai 8 g/vrk otettuna 1 tunnin sisällä aterioista tai välipaloista päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 g/päivä
8 g/vrk KRX-0502 (ferrisitraatti)
|
1, 6 tai 8 g/vrk otettuna 1 tunnin sisällä aterioista tai välipaloista päivittäin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin erikseen jokaiselle hoitohaaralle (LOCF)
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforin keskimääräisen muutoksen parikohtainen vertailu lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin erikseen jokaiselle hoitohaaralle.
Vain koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason että hoidon lopun seerumin fosforipisteet, analysoitiin tämän tuloksen suhteen.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin fosforipitoisuus on ≤5,5 mg/dl hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
osuus laskettiin erikseen kullekin hoitohaaralle
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRX-0502-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .