Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa próba zmiany dawki i skuteczności KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

4-tygodniowa próba zmiany dawki i skuteczności KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) po dwutygodniowym okresie wypłukiwania

To jest badanie naukowe dla osób z wysokim poziomem fosforu we krwi, które są poddawane dializie. Ten stan chorobowy może powodować osłabienie kości i uszkodzenie innych narządów. Może to prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, a czasem nawet śmierci. Fosfor znajduje się w większości pożywienia, które jemy i jest nam pomocny w niewielkich ilościach. Pacjenci z niewydolnością nerek mają problem z pozbyciem się fosforu spożywanego w pożywieniu. Dializa może pomóc usunąć część fosforu, ale często pacjenci muszą przyjmować środek wiążący fosforany, taki jak PhosLo®, Renagel® lub Renvela®, aby przywrócić normalny poziom fosforu we krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy KRX-0502 (cytrynian żelaza) jest bezpieczny i skuteczny jako środek wiążący fosforany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 4 tygodni po otrzymaniu badanego leku odbędzie się wizyta przesiewowa. Po zakwalifikowaniu do badania po wizycie przesiewowej pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowego środka wiążącego fosforany przez około 2 tygodnie. Następnie, jeśli pacjenci będą dalej kwalifikować się do badania, zostaną włączeni do badania, które trwa około 28 dni. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień podczas zwykłych wizyt dializacyjnych pacjenta. W ramach tego badania odbędzie się w sumie do 9 wizyt, a całkowity czas uczestnictwa może trwać do 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53214
        • Centre Point Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Wiek > 18 lat
  • Poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy poprzednie miesiące przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  • Stężenie fosforu w surowicy ≥ 3,5 mg/dl i < 8,0 mg/dl podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Stężenie fosforu w surowicy > 6,0 mg/dl podczas okresu wypłukiwania (wizyty 2 lub 3)
  • Przyjmowanie od 3 do 15 tabletek/kapsułek dziennie 667 mg octanu wapnia lub 800 mg sewelameru (chlorowodorku lub węglanu) lub dowolnej kombinacji tych środków, zgodnie z zgłoszeniem pacjenta podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Ferrytyna w surowicy <1000 mikrogramów/l i nasycenie transferyną (TSAT) <50% podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Gotowość do odstawienia obecnych środków wiążących fosforany i rozpoczęcia stosowania KRX-0502 (cytrynian żelaza)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość pozostania na stałej dawce witaminy D (lub jej analogów) i Sensiparu (cinakalcetu) przez okres leczenia, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 0)
  • Aktywnie objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Poziom fosforu w surowicy >10,0 mg/dl udokumentowany we wszystkich trzech comiesięcznych laboratoriach (wykonywanych rutynowo w oddziale dializ) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 0)
  • Historia alergii lub nietolerancji na wiele leków
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (leczony rak szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry może być dopuszczony, jeśli zostanie zatwierdzony przez CCC)
  • Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
  • Bezwzględny wymóg doustnej terapii żelazem
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C (multiwitaminy [Nephrocaps, Renaphro, itp.] dozwolone)
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
  • Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania leków
  • Planowana operacja lub hospitalizacja podczas badania (dozwolona jest planowa operacja ambulatoryjna)
  • Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub są mało prawdopodobne, lub które mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla pacjenta
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (wizyta 0)
  • Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności
  • Według oceny klinicznej głównego badacza nie nadaje się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 g/dzień
1 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Eksperymentalny: 6 g/dzień
6 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Eksperymentalny: 8 g/dzień
8 g/dzień KRX-0502 (cytrynian żelaza)
Lek: cytrynian żelazowy
1, 6 lub 8 g dziennie przyjmowane w ciągu 1 godziny przed posiłkami lub przekąskami codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • KRX-0502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia (LOCF)
Linia bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parami średniej zmiany stężenia fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia. Pod kątem tego wyniku analizowano tylko osobników, którzy uzyskali punktację fosforanów w surowicy zarówno na początku leczenia, jak i na końcu leczenia.
Linia bazowa i dzień 28
Odsetek pacjentów ze stężeniem fosforu w surowicy ≤5,5 mg/dl pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
proporcję obliczono oddzielnie dla każdego ramienia leczenia
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Collaborative Study Group (CSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj