Un ensayo de eficacia y rango de dosis de 4 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Un ensayo de eficacia y rango de dosis de 4 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) después de un período de lavado de dos semanas
Este es un estudio de investigación para personas con niveles altos de fósforo en la sangre que están en diálisis.
Esta condición médica puede causar el debilitamiento de los huesos y dañar otros órganos.
Esto puede conducir a muchos problemas de salud y, a veces, a la muerte.
El fósforo se encuentra en gran parte de los alimentos que comemos y nos ayuda en pequeñas cantidades.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen problemas para deshacerse del fósforo ingerido en los alimentos.
La diálisis puede ayudar a eliminar parte del fósforo, pero a menudo los pacientes deben tomar un quelante de fosfato como PhosLo®, Renagel® o Renvela® para que los niveles de fósforo en la sangre vuelvan a la normalidad.
El propósito de este estudio es ver si KRX-0502 (citrato férrico) es seguro y eficaz como aglutinante de fosfato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá una visita de selección unas 4 semanas después de recibir el fármaco del estudio.
Al calificar para el estudio después de la visita de selección, se les pedirá a los pacientes que dejen de tomar su quelante de fosfato actual durante aproximadamente 2 semanas.
Luego, si los pacientes continúan calificando para el estudio, serán ingresados en el estudio que dura aproximadamente 28 días.
Las visitas del estudio se realizarán cada semana durante las citas de diálisis habituales del paciente.
Habrá un total de hasta 9 visitas para este estudio, y el tiempo total de participación podría durar hasta 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Circle Medical Management
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- DCI
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53214
- Centre Point Dialysis
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Edad > 18 años
- En hemodiálisis o diálisis peritoneal tres veces por semana durante al menos los tres meses anteriores a la visita de selección (visita 0)
- Niveles de fósforo sérico ≥ 3,5 mg/dl y < 8,0 mg/dl en la visita de selección (visita 0)
- Niveles de fósforo sérico > 6,0 mg/dL durante el período de lavado (Visitas 2 o 3)
- Tomar de 3 a 15 tabletas/cápsulas por día de 667 mg de acetato de calcio o 800 mg de sevelamer (clorhidrato o carbonato), o cualquier combinación de estos agentes según lo informado por el paciente en la visita de selección (visita 0)
- Ferritina sérica <1000 microgramos/L y saturación de transferrina (TSAT) <50 % en la visita de selección (visita 0)
- Disposición a suspender los aglutinantes de fosfato actuales e iniciar con KRX-0502 (citrato férrico)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de permanecer con una dosis constante de vitamina D (o sus análogos) y Sensipar (cinacalcet) durante el período de tratamiento, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomía dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (visita 0)
- Sangrado gastrointestinal activamente sintomático o enfermedad inflamatoria intestinal
- Niveles de fósforo sérico >10,0 mg/dl documentados en todos los tres laboratorios mensuales (realizados de forma rutinaria en la unidad de diálisis) en los tres meses anteriores a la visita de selección (visita 0)
- Antecedentes de alergias o intolerancias a múltiples medicamentos.
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (cáncer de piel no melanomatoso o de cuello uterino tratado puede permitirse si lo aprueba el CCC)
- Intolerancia previa al citrato férrico oral
- Requisito absoluto para la terapia con hierro oral
- Necesidad absoluta de vitamina C (multivitaminas [Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidas)
- Necesidad absoluta de medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio con las comidas
- Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Incapacidad para tolerar la ingesta de fármacos por vía oral.
- Cirugía planificada u hospitalización durante el ensayo (se permite la cirugía de acceso ambulatoria programada)
- Cualquier otra afección médica que haga que el paciente no pueda completar el ensayo o que sea poco probable que lo haga o que podría interferir con la participación óptima en el ensayo o producir un riesgo significativo para el paciente
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (visita 0)
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o historial de incumplimiento
- No apto para este ensayo según el juicio clínico del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 g/día
1 g/día KRX-0502 (citrato férrico)
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1, 6 u 8 g/día tomados dentro de 1 hora de las comidas o meriendas diariamente durante 28 días
Otros nombres:
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Experimental: 6 g/día
6 g/día KRX-0502 (citrato férrico)
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1, 6 u 8 g/día tomados dentro de 1 hora de las comidas o meriendas diariamente durante 28 días
Otros nombres:
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|
Experimental: 8 g/día
8 g/día KRX-0502 (citrato férrico)
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1, 6 u 8 g/día tomados dentro de 1 hora de las comidas o meriendas diariamente durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el fósforo sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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El cambio medio desde el inicio se calculó por separado para cada brazo de tratamiento (LOCF)
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Línea de base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación por pares del cambio medio en el fósforo sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
El cambio medio desde el inicio se calculó por separado para cada brazo de tratamiento.
Solo se analizaron para este resultado los sujetos que tenían puntuaciones de fósforo sérico tanto al inicio como al final del tratamiento.
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Línea de base y día 28
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Proporción de pacientes con fósforo sérico ≤5,5 mg/dl al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
|
la proporción se calculó por separado para cada brazo de tratamiento
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRX-0502-305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .