KRX-0502（柠檬酸铁）在终末期肾病患者中进行的为期 4 周的剂量范围和疗效试验
2014年12月3日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
为期两周的清除期后，KRX-0502（柠檬酸铁）在终末期肾病 (ESRD) 患者中进行的为期 4 周的剂量范围和疗效试验
这是一项针对接受透析的高血磷人群的研究。
这种疾病会导致骨骼变弱并损害其他器官。
这会导致许多健康问题，有时甚至会导致死亡。
磷存在于我们吃的大部分食物中，少量对我们有帮助。
肾衰竭患者很难摆脱食物中的磷。
透析可以帮助去除一些磷，但患者通常必须服用磷酸盐结合剂，如 PhosLo®、Renagel® 或 Renvela®，以使血磷水平恢复正常。
本研究的目的是了解 KRX-0502（柠檬酸铁）作为磷酸盐结合剂是否安全有效。
研究概览
详细说明
接受研究药物后将进行约 4 周的筛查访问。
在筛选访问后符合研究资格后，将要求患者停止服用他们目前的磷酸盐结合剂约 2 周。
然后，如果患者继续符合研究资格，他们将进入持续约 28 天的研究。
在患者通常的透析预约期间，每周都会进行研究访问。
这项研究总共会有多达 9 次访问，总参与时间可能长达 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Piedras、波多黎各、00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Colorado
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Westminster、Colorado、美国、80031
- Western Nephrology
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Circle Medical Management
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- DCI
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Cleveland、Ohio、美国、44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Kidney Associates
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53214
- Centre Point Dialysis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 年龄 > 18 岁
- 在筛选访视（访视 0）之前的至少前三个月每周进行三次血液透析或腹膜透析
- 筛选访视时血清磷水平≥ 3.5 mg/dL 且 < 8.0 mg/dL（访视 0）
- 清除期间血清磷水平 > 6.0 mg/dL（访问 2 或 3）
- 每天服用 3 至 15 粒 667 毫克醋酸钙或 800 毫克司维拉姆（盐酸盐或碳酸盐）的片剂/胶囊，或患者在筛选访视（访视 0）时报告的这些药物的任何组合
- 筛选访视时血清铁蛋白 <1000 微克/L 和转铁蛋白饱和度 (TSAT) <50%（访视 0）
- 愿意停止使用目前的磷酸盐结合剂并开始使用 KRX-0502（柠檬酸铁）
- 愿意并能够给予知情同意
- 如果适用，愿意并能够在治疗期间保持恒定剂量的维生素 D（或其类似物）和 Sensipar（西那卡塞）。
排除标准：
- 筛选访视前六个月内进行甲状旁腺切除术（访视 0）
- 有症状的胃肠道出血或炎症性肠病
- 在筛选访问（访问 0）之前的三个月内，所有三个月的实验室（在透析单元中常规进行）记录的血清磷水平 >10.0 mg/dL
- 多种药物过敏或不耐受史
- 最近五年的恶性肿瘤病史（经 CCC 批准可允许治疗宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌）
- 既往对口服柠檬酸铁不耐受
- 口服铁剂治疗的绝对要求
- 绝对需要维生素 C（允许使用多种维生素 [Nephrocaps、Renaphro 等]）
- 含钙、镁或铝的药物随餐绝对需要
- 干扰患者遵守研究方案能力的精神障碍
- 无法耐受口服药物摄入
- 试验期间计划手术或住院（允许预定门诊手术）
- 任何其他导致患者无法或不太可能完成试验或会干扰最佳参与试验或对患者产生重大风险的医疗状况
- 在筛选访问（访问 0）后 30 天内收到任何研究药物
- 无法与研究人员合作或有违规史
- 根据首席研究员的临床判断，不适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1克/天
1 克/天 KRX-0502（柠檬酸铁）
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1、6 或 8 克/天，每天饭后 1 小时内服用或吃零食，持续 28 天
其他名称：
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实验性的：6克/天
6 克/天 KRX-0502（柠檬酸铁）
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1、6 或 8 克/天，每天饭后 1 小时内服用或吃零食，持续 28 天
其他名称：
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实验性的：8克/天
8 克/天 KRX-0502（柠檬酸铁）
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1、6 或 8 克/天，每天饭后 1 小时内服用或吃零食，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线和第 28 天
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分别计算每个治疗组 (LOCF) 相对于基线的平均变化
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基线和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗结束的血清磷平均变化的成对比较
大体时间：基线和第 28 天
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分别计算每个治疗组相对于基线的平均变化。
仅分析具有基线和治疗结束血清磷评分的受试者的该结果。
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基线和第 28 天
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治疗结束时血清磷≤5.5 mg/dL 的患者比例
大体时间：基线和第 28 天
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每个治疗组的比例分别计算
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julia B Lewis, MD、Collaborative Study Group (CSG)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸铁的临床试验
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完全的慢性肾病 | 缺铁性贫血英国, 美国, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 捷克共和国, 丹麦, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 西班牙, 瑞典, 火鸡
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