En 4-ukers doserings- og effektforsøk av KRX-0502 (ferric citrate) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
3. desember 2014 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals
En 4-ukers doserings- og effektforsøk av KRX-0502 (ferric citrate) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) etter en to-ukers utvaskingsperiode
Dette er en forskningsstudie for personer med høyt fosfornivå i blodet som er i dialyse.
Denne medisinske tilstanden kan føre til svekkelse av bein og skade andre organer.
Dette kan føre til mange helseproblemer, og noen ganger død.
Fosfor er i mye av maten vi spiser, og er nyttig for oss i små mengder.
Pasienter med nyresvikt har problemer med å kvitte seg med fosfor som spises i maten.
Dialyse kan bidra til å fjerne noe av fosforet, men ofte må pasienter ta et fosfatbindemiddel som PhosLo®, Renagel® eller Renvela® for å bringe blodfosfornivået tilbake til det normale.
Hensikten med denne studien er å se om KRX-0502 (jernsitrat) er trygt og effektivt som fosfatbindemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være et screeningbesøk ca 4 uker for å motta studiemedisin.
Ved kvalifisering for studien etter screeningbesøket, vil pasientene bli bedt om å slutte å ta sitt nåværende fosfatbindemiddel i ca. 2 uker.
Deretter, hvis pasienter fortsetter å kvalifisere seg for studien, vil de bli med i studien som varer i omtrent 28 dager.
Studiebesøk vil skje hver uke under pasientens vanlige dialyseavtaler.
Det vil være totalt opptil 9 besøk for denne studien, og total deltakelsestid kan vare opptil 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- DCI
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104
- Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Kidney Associates
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53214
- Centre Point Dialysis
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Alder > 18 år
- Ved tre ganger ukentlig hemodialyse eller peritonealdialyse i minst de foregående tre månedene før screeningbesøk (besøk 0)
- Serumfosfornivåer ≥ 3,5 mg/dL og < 8,0 mg/dL ved screeningbesøk (besøk 0)
- Serumfosfornivåer > 6,0 mg/dL under utvaskingsperioden (besøk 2 eller 3)
- Ta 3 til 15 tabletter/kapsler per dag med 667 mg kalsiumacetat eller 800 mg sevelamer (hydroklorid eller karbonat), eller en hvilken som helst kombinasjon av disse midlene som rapportert av pasienten ved screeningbesøk (besøk 0)
- Serumferritin <1000 mikrogram/l og transferrinmetning (TSAT) <50 % ved screeningbesøket (besøk 0)
- Vilje til å bli avviklet fra gjeldende fosfatbindemiddel(e) og initiert på KRX-0502 (jernsitrat)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å holde på en konstant dose vitamin D (eller dets analoger) og Sensipar (cinacalcet) i behandlingsperioden, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Paratyreoidektomi innen seks måneder før screeningbesøk (besøk 0)
- Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom
- Serumfosfornivåer >10,0 mg/dL dokumentert i alle de tre månedlige laboratoriene (utført rutinemessig i dialyseenheten) i de tre månedene før screeningbesøket (besøk 0)
- Historie med flere legemiddelallergier eller intoleranser
- Anamnese med malignitet de siste fem årene (behandlet livmorhalskreft eller ikke-melanomatøs hudkreft kan tillates hvis godkjent av CCC)
- Tidligere intoleranse mot oral ferricitrat
- Absolutt krav for oral jernbehandling
- Absolutt krav til vitamin C (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillatt)
- Absolutt krav til kalsium-, magnesium- eller aluminiumholdige legemidler til måltider
- Psykiatrisk lidelse som forstyrrer pasientens evne til å overholde studieprotokollen
- Manglende evne til å tolerere oralt legemiddelinntak
- Planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse under forsøket (planlagt poliklinisk tilgangskirurgi tillatt)
- Enhver annen medisinsk tilstand som gjør pasienten ute av stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screeningbesøk (besøk 0)
- Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse
- Uegnet for denne studien i henhold til hovedetterforskerens kliniske vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 g/dag
1 g/dag KRX-0502 (jernsitrat)
|
1, 6 eller 8 g/dag tatt innen 1 time etter måltider eller snacks daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 g/dag
6 g/dag KRX-0502 (jernsitrat)
|
1, 6 eller 8 g/dag tatt innen 1 time etter måltider eller snacks daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 8 g/dag
8 g/dag KRX-0502 (jernsitrat)
|
1, 6 eller 8 g/dag tatt innen 1 time etter måltider eller snacks daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfor fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet separat for hver behandlingsarm (LOCF)
|
Utgangspunkt og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parvis sammenligning av gjennomsnittlig endring i serumfosfor fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet separat for hver behandlingsarm.
Bare forsøkspersoner som har både baseline og avsluttet behandling serum fosforskår ble analysert for dette utfallet.
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Andel pasienter med serumfosfor ≤5,5 mg/dL ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
andelen ble beregnet separat for hver behandlingsarm
|
Utgangspunkt og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRX-0502-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .