Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4 weken durende dosis-variërende en werkzaamheidsstudie van KRX-0502 (ijzercitraat) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

3 december 2014 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals

Een 4 weken durend dosis-variërend en werkzaamheidsonderzoek van KRX-0502 (ijzercitraat) bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) na een wash-outperiode van twee weken

Dit is een onderzoek voor mensen met een hoog fosforgehalte in het bloed die worden gedialyseerd. Deze medische aandoening kan verzwakking van de botten veroorzaken en andere organen beschadigen. Dit kan leiden tot veel gezondheidsproblemen en soms tot de dood. Fosfor zit in veel van het voedsel dat we eten en helpt ons in kleine hoeveelheden. Patiënten met nierfalen hebben moeite met het kwijtraken van de fosfor die in voedsel wordt gegeten. Dialyse kan helpen om een ​​deel van de fosfor te verwijderen, maar vaak moeten patiënten een fosfaatbinder zoals PhosLo®, Renagel® of Renvela® nemen om het fosforgehalte in het bloed weer normaal te maken. Het doel van deze studie is om te zien of KRX-0502 (ijzercitraat) veilig en effectief is als fosfaatbinder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een screeningsbezoek plaatsvinden ongeveer 4 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Na kwalificatie voor de studie na het screeningsbezoek, zullen patiënten worden gevraagd om gedurende ongeveer 2 weken te stoppen met het gebruik van hun huidige fosfaatbinder. Als patiënten vervolgens in aanmerking blijven komen voor het onderzoek, worden ze opgenomen in het onderzoek dat ongeveer 28 dagen duurt. Studiebezoeken vinden wekelijks plaats tijdens de gebruikelijke dialyseafspraken van de patiënt. Er zullen in totaal maximaal 9 bezoeken zijn voor dit onderzoek en de totale deelnametijd kan tot 8 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
        • RCMI- Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Circle Medical Management
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale Physician's Dialysis Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • DCI
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • Cleveland Clinical Foundation Fresenius East (Fairhill)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Cramblett Medical Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-1371
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Kidney Associates
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53214
        • Centre Point Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bij driemaal per week hemodialyse of peritoneale dialyse gedurende ten minste de voorgaande drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Serumfosforwaarden ≥ 3,5 mg/dl en < 8,0 mg/dl bij screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Serumfosforwaarden > 6,0 mg/dL tijdens de wash-outperiode (bezoeken 2 of 3)
  • Inname van 3 tot 15 tabletten/capsules per dag van 667 mg calciumacetaat of 800 mg sevelamer (hydrochloride of carbonaat), of een combinatie van deze middelen zoals gemeld door de patiënt tijdens het screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Serumferritine <1000 microgram/L en transferrineverzadiging (TSAT) <50% bij het screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Bereidheid om te stoppen met huidige fosfaatbinder(s) en te starten met KRX-0502 (ijzercitraat)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om op een constante dosis vitamine D (of zijn analogen) en Sensipar (cinacalcet) te blijven gedurende de behandelingsperiode, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Parathyreoïdectomie binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Actief symptomatische gastro-intestinale bloedingen of inflammatoire darmaandoeningen
  • Serumfosforwaarden >10,0 mg/dL gedocumenteerd in alle drie de maandelijkse laboratoria (routinematig uitgevoerd op de dialyseafdeling) in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 0)
  • Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën of -intoleranties
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behandelde cervicale of niet-melanomateuze huidkanker kan worden toegestaan ​​indien goedgekeurd door CCC)
  • Eerdere intolerantie voor oraal ijzercitraat
  • Absolute vereiste voor orale ijzertherapie
  • Absolute behoefte aan vitamine C (multivitaminen [Nephrocaps, Renaphro, etc.] toegestaan)
  • Absolute behoefte aan calcium-, magnesium- of aluminiumbevattende medicijnen bij maaltijden
  • Psychische stoornis die het vermogen van de patiënt belemmert om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Onvermogen om orale inname van geneesmiddelen te tolereren
  • Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek (geplande poliklinische toegangsoperatie toegestaan)
  • Elke andere medische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screeningbezoek (bezoek 0)
  • Onvermogen om samen te werken met studiepersoneel of geschiedenis van niet-naleving
  • Ongeschikt voor dit onderzoek volgens het klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 g/dag
1 g/dag KRX-0502 (ijzercitraat)
Geneesmiddel: ijzercitraat
1, 6 of 8 g/dag ingenomen binnen 1 uur van maaltijden of tussendoortjes per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • KRX-0502
Experimenteel: 6 g/dag
6 g / dag KRX-0502 (ijzercitraat)
Geneesmiddel: ijzercitraat
1, 6 of 8 g/dag ingenomen binnen 1 uur van maaltijden of tussendoortjes per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • KRX-0502
Experimenteel: 8 g/dag
8 g / dag KRX-0502 (ijzercitraat)
Geneesmiddel: ijzercitraat
1, 6 of 8 g/dag ingenomen binnen 1 uur van maaltijden of tussendoortjes per dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • KRX-0502

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfor van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd afzonderlijk berekend voor elke behandelingsarm (LOCF)
Basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze vergelijking van de gemiddelde verandering in serumfosfor vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elke behandelingsarm afzonderlijk berekend. Alleen proefpersonen die zowel baseline- als eindbehandelingsserumfosforscores hadden, werden op deze uitkomst geanalyseerd.
Basislijn en dag 28
Aandeel van de patiënt met een serumfosfor ≤5,5 mg/dL aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
proportie werd afzonderlijk berekend voor elke behandelarm
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Medewerkers

Collaborative Study Group (CSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julia B Lewis, MD, Collaborative Study Group (CSG)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRX-0502-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op ijzercitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren