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아일랜드 류마티스 관절염(RA) 인구에서 Modified Citrullinated Vimentin Anti-body(Anti-MCV)의 유병률과 Anti-MCV 및 Anti-cyclic-citrullinated Peptide Antibody(Anti-CCP)의 영향 평가에 관한 연구 조기 류마티스관절염 아일랜드 환자 관리 현황

2013년 8월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

류마티스 관절염(RA) 환자 관리의 핵심 과제는 심각하고 파괴적인 질병으로 발전할 위험이 있는 환자를 조기에 식별하는 것입니다. 공격적인 질병이 발생할 위험이 있는 초기 류마티스 관절염 환자를 더 잘 식별하기 위해서는 항CCP 및 항MCV 바이오마커와 같은 예후 인자에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 현재 이러한 바이오마커, 즉 항-MCV의 유병률은 아일랜드 류마티스 관절염 인구에서 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 그러한 집단에서 항-MCV의 유병률을 확립할 것입니다.

류마티스 관절염 환자 관리의 두 번째 과제는 개별 환자의 필요에 맞는 최상의 치료 전략을 결정하는 것입니다. 일상적인 진료에서 치료 접근법은 최악의 예후와 관련된 긍정적인 항-CCP 상태와 같은 임상 매개변수의 가용성과 환자 병력을 기반으로 합니다. 현재 아일랜드에서는 긍정적인 항-CCP 상태가 환자 관리에 미치는 영향이 아일랜드에서 공식적으로 연구되지 않았습니다. 제안된 연구는 아일랜드 RA 인구에서 항-MCV의 유병률과 항-CCP 및 현재 일상적인 치료에 사용되는 기타 임상 매개변수. 또한, 본 연구는 알려진 항-CCP 상태가 환자 관리에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 항-CCP 및 항-MCV 상태와 임상 결과 측정 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

본 연구의 결과는 개별 환자의 프로파일을 기반으로 한 다양한 치료 접근법에 대한 전반적인 이해와 적용을 향상시킨다는 점에서 환자 개인뿐만 아니라 사회적 관점에서도 중요한 의미를 가질 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임상 연구 결과에 따르면 류마티스 관절염 환자의 약 73%가 진단 후 2년 이내에 미란의 증거를 나타냅니다. DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug) 요법을 사용한 조기 개입은 질병의 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 치료 요법을 시작한 지 2년 후에 평균 샤프 점수의 유의한 차이가 관찰되었습니다. 이러한 데이터는 추가 관절 손상을 방지하기 위해 류마티스성 과정을 중단하거나 지연시켜야 하는 "치료 창"의 존재를 뒷받침합니다. 중요하게도, 이러한 관찰은 초기 및 공격적인 류마티스 관절염 환자에서 TNF 억제제의 이점을 평가하기 위한 후속 연구의 전제를 구성했습니다.

용해성 바이오마커의 검출은 근본적인 질병 과정에서 활동적인 변화의 발생을 나타냅니다. 최근 OMERACT 그룹은 바이오마커에 대한 검증 기준을 개발하는 작업을 수행했습니다. 검증된 바이오마커는 방사선 종점의 신뢰할 수 있는 대리 측정으로 간주됩니다. C 반응성 단백질(CRP)은 최근 새로 개발된 기준을 사용하여 검증되었습니다(ACR 2006). 주목할 만한 점은 CRP와 손상 종점의 연관성은 다양한 항류마티스 약물의 사용에 따라 달라지는 것으로 보입니다. 일상적인 치료에 사용되는 다른 용해성 바이오마커는 곧 동일한 기준에 따라 평가될 것입니다.

혈청 MMP-3, 소변 CTX-II, 혈청 OPG/RANKL, 혈청 CEC 및 CPII/C2C 비율을 포함하여 관심 있는 몇 가지 다른 바이오마커는 다양한 임상 연구에서 광범위하게 평가되고 있습니다. 최근 연구에서는 변형된 시트룰린화된 비멘틴(항-MCV)에 대한 항체를 평가했습니다.

예측자/예후 마커는 근본적인 질병 과정의 변화가 있음을 나타냅니다. 그러나 그 가치는 주로 질병의 임상적 발병, 질병의 중증도 또는 관련 합병증과 같은 미래 변화를 예측하는 신뢰도와 관련이 있습니다. 이런 점에서 그들은 미래 사건의 초기 지표입니다.

류마티스 인자(RF)는 IgG의 Fc 부분을 향한 자가항체입니다. RF는 여러 면역글로불린 이소형(IgE, IgM, IgA 및 IgG)에서 발견되지만 IgM은 임상 분석에서 우선적으로 측정되는 이소형입니다. RF는 오랫동안 RA의 발달 및 중증도와 연관되어 왔습니다. RA 진단에서 RF의 민감도와 특이도는 각각 60%와 79%에 가까운 것으로 나타났습니다. 이것은 다른 예후 마커에 비해 다소 낮습니다. 이것은 주로 RF가 정상적인 건강한 개인뿐만 아니라 다양한 감염 및 기타 류마티스 질환에서도 검출되기 때문입니다. 결과적으로 개별 진단 가치가 만족스럽지 않은 것으로 보입니다. 이것은 초기 및 미분류 관절염 환자에게 문제가 될 수 있습니다. 이와 관련하여 IgM RF는 증상이 시작되기 전에 RA 환자의 19.3%에서 양성인 것으로 나타났습니다.

펩티딜아르기닌의 펩티딜 시트룰린 잔기로의 탈아미노화로 인한 결정인자를 표적으로 하는 항체는 최근 많은 주목을 받았습니다. 여기에는 사이클릭 시트룰린화 펩타이드(anti-CCP)에 대한 항체와 항케라틴 항체, 항주위핵 인자, 항시트룰린화 (프로)필라그린 및 항Sa/시트룰린화 비멘틴과 같은 생체 내 시트룰린화 단백질을 표적으로 하는 항체가 포함됩니다. 항-CCP 항체의 예후 및 예측 값은 다른 곳에서 광범위하게 검토되었습니다. 이러한 결과는 항-CCP 항체가 건강한 개인과 미분화 관절염 환자 모두에서 향후 RA의 발달을 매우 잘 예측한다는 것을 나타냅니다. 더 최근의 연구에서는 초기 RA 환자의 초기 코호트에서 항-CCP와 비교하여 항-MCV 수준 결정의 민감도, 특이성 및 예후 가치를 평가했습니다. 연구 결과는 항-MCV의 분석이 더 큰 민감도를 산출하고 변화가 없음을 보여주었습니다. 항-CCP 분석과 비교한 특이성. 또한 초기 RA 환자의 불량한 방사선학적 예후를 식별하는 데 있어 항CCP보다 우수한 것으로 보입니다.

이러한 관찰은 시트룰린화된 제제에 대해 표적화된 상이한 항체가 불량한 결과를 예측하는 능력이 다를 수 있음을 시사합니다. 집합적으로, 이러한 관찰은 다양한 예측자의 예측 값이 질병의 다른 예측자/예후 마커와 결합될 때 향상될 수 있음을 나타냅니다.

주요 목표

  • 아일랜드 RA 인구에서 항-MCV의 유병률을 설명하기 위해
  • 이 모집단에서 항-MCV와 RF 및 항-CCP의 연관성을 평가합니다.
  • 알려진 항-CCP 상태(양성 또는 음성) 및 항-MCV가 최근 RA로 진단된 환자의 임상 의사 결정 및 관리에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Site Reference ID/Investigator# 49402
      • Cork, 아일랜드
        • Site Reference ID/Investigator# 49403
      • Dublin 24, 아일랜드
        • Site Reference ID/Investigator# 22307
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Site Reference ID/Investigator# 72114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전문 류마티스 클리닉에 다니는 류마티스 관절염 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 지난 1년 이내에 질병 활동의 증거가 있는 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
  • 환자는 알려진 항-CCP 상태(양성 또는 음성)를 가집니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의했습니다.
  • 환자는 연구에 등록한 시점부터 12개월의 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 환자의 항-CCP 상태(양성 또는 음성)가 결정되지 않았습니다.
  • 혼합 결합 조직 질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 경피증 및 결정 유도 관절병증과 같은 기타 류마티스 질환이 있는 환자. 골관절염은 제외 기준이 아닙니다.
  • 언어 제한을 포함하여 연구 참여 및 연구 절차 완료를 방해하는 모든 상태를 가진 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초기 류마티스 관절염 환자
류마티스 관절염 진단을 받은 18세 이상의 환자로서 지난 1년 동안 질병 활동의 증거가 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환 방지 시트룰린화 단백질 혈액 검사 결과
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
Anti-Modified Citrullinated Vimentin 혈액 검사 결과
기간: 기준선 방문(0주차)
기준선 방문(0주차)
류마티스 인자 혈액 검사 결과
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
환자 관리에 대한 바이오마커 상태의 영향(있는 경우)을 평가하는 연구자 설문지
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C- 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 혈액 검사 결과
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
부은 관절 수
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
텐더 조인트 카운트
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
질병 활동 점수(DAS)-28
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
Visual Analogue Scale-Disease Activity (VAS-DA)
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도 - 통증(VAS-통증)
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월
시각적 아날로그 척도 - 일반 건강(VAS-GH)
기간: 기준선(0주차), 6개월, 12개월
기준선(0주차), 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Geraldine Mc Carthy, Mater Misercordiae Hospital, Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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