- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078597
Un estudio sobre la prevalencia del anticuerpo vimentina citrulinado modificado (Anti-MCV) en una población irlandesa con artritis reumatoide (AR) y para evaluar el impacto del anti-MCV y el anticuerpo peptídico citrulinado anticíclico (Anti-CCP) Estado del tratamiento de pacientes irlandeses con AR temprana
Un desafío clave en el manejo de pacientes con artritis reumatoide (AR) es la identificación temprana de pacientes que corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave y destructiva. Se necesita una mejor comprensión de los factores pronósticos, como los biomarcadores anti-CCP y anti-MCV, para identificar mejor a los pacientes con artritis reumatoide temprana que corren el riesgo de desarrollar enfermedades agresivas. En la actualidad, se desconoce la prevalencia de uno de estos biomarcadores, a saber, anti-MCV, en una población irlandesa con artritis reumatoide. Este estudio establecerá la prevalencia de anti-MCV en dicha población.
Un segundo desafío en el manejo de pacientes con artritis reumatoide es la determinación de la mejor estrategia de tratamiento adaptada a las necesidades individuales del paciente. En la práctica habitual, los enfoques de tratamiento se basan en el historial del paciente y la disponibilidad de parámetros clínicos, como un estado anti-CCP positivo, que se asocia con peores pronósticos. En la actualidad, el impacto de un estado anti-CCP positivo en el tratamiento de los pacientes no se ha estudiado formalmente en Irlanda. El estudio propuesto proporcionará datos sobre la prevalencia de anti-MCV en una población irlandesa con AR y el uso de anti-CCP. y otros parámetros clínicos utilizados actualmente en la atención de rutina. Además, el presente estudio evaluará el impacto del estado anti-CCP conocido en el manejo de los pacientes. Se evaluarán las asociaciones entre el estado anti-CCP y anti-MCV y las medidas de resultado clínico.
Los resultados del presente estudio tendrán implicaciones significativas no solo para el paciente individual sino también desde la perspectiva social, ya que mejorará la comprensión general y las aplicaciones de diferentes enfoques de tratamiento basados en el perfil de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados de los estudios clínicos sugieren que aproximadamente el 73% de los pacientes con artritis reumatoide presentan evidencias de erosiones dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico. Se ha demostrado que las intervenciones tempranas con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) reducen la progresión de la enfermedad. Se observaron diferencias significativas en las puntuaciones medias de Sharp dos años después del inicio de tales regímenes de tratamiento. Estos datos apoyan la existencia de una "ventana terapéutica", durante la cual se debe detener o retardar el proceso reumatoide para evitar mayores daños articulares. Es importante destacar que estas observaciones constituyeron la premisa de investigaciones posteriores con el objetivo de evaluar los beneficios de los inhibidores del TNF en pacientes con artritis reumatoide temprana y agresiva.
La detección de biomarcadores solubles indica la aparición de cambios activos en los procesos patológicos subyacentes. Recientemente, el grupo OMERACT se ha dado a la tarea de desarrollar criterios de validación de biomarcadores. Los biomarcadores validados se considerarán medidas sustitutas fiables de los criterios de valoración radiológicos. La Proteína C Reactiva (PCR) se ha validado recientemente utilizando esos criterios recientemente desarrollados (ACR 2006). Cabe destacar que la asociación de CRP con puntos finales de daño parece variar según el uso de diferentes medicamentos antirreumáticos. Otros biomarcadores solubles, que se están utilizando en la atención de rutina, pronto se evaluarán con esos mismos criterios.
Varios otros biomarcadores de interés, incluidos MMP-3 sérica, CTX-II urinaria, OPG/RANKL sérica, CEC sérica y la relación CPII/C2C, se están evaluando ampliamente en varios estudios clínicos. Un estudio reciente evaluó los anticuerpos contra la vimentina citrulinada modificada (anti-MCV).
Los predictores/marcadores de pronóstico indican la presencia de un cambio en los procesos de la enfermedad subyacente. Sin embargo, su valor se relaciona principalmente con su fiabilidad para predecir cambios futuros, como el inicio clínico de la enfermedad, la gravedad de la enfermedad o las complicaciones asociadas. En este sentido, son indicadores tempranos de eventos futuros.
Los factores reumatoides (FR) son autoanticuerpos dirigidos contra las porciones Fc de IgG. Los FR se encuentran en múltiples isotipos de inmunoglobulinas (IgE, IgM, IgA e IgG), sin embargo, la IgM es el isotipo que se mide preferentemente en los ensayos clínicos. Los FR se han asociado durante mucho tiempo con el desarrollo y la gravedad de la AR. La sensibilidad y la especificidad de la RF en el diagnóstico de la AR han demostrado ser cercanas al 60% y 79%, respectivamente. Esto es bastante bajo en comparación con otros marcadores de pronóstico. Esto se debe principalmente a que la RF también se detecta en individuos sanos normales, así como en diversas infecciones y otras enfermedades reumatológicas. Como resultado, su valor de diagnóstico individual parece ser insatisfactorio. Esto puede ser un problema en pacientes con artritis temprana e indiferenciada. En este sentido, se ha demostrado que los FR IgM son positivos en el 19,3% de los pacientes con AR antes de la aparición de sus síntomas.
Los anticuerpos que se dirigen a determinantes resultantes de la desaminación de peptidilarginina a residuos de peptidilcitrulina han recibido recientemente mucha atención. Estos incluyen anticuerpos dirigidos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) y anticuerpos dirigidos contra proteínas citrulinadas in vivo, como anticuerpos anti-queratina, factor antiperinuclear, (pro)filagrina anti-citrulinada y vimentina anti-Sa/citrulinada. Los valores pronósticos y predictivos de los anticuerpos anti-CCP se han revisado ampliamente en otros lugares. Estos resultados indican que los anticuerpos anti-CCP son altamente predictivos del desarrollo futuro de AR tanto en individuos sanos como en pacientes con artritis indiferenciada. Un estudio más reciente evaluó la sensibilidad, la especificidad y el valor pronóstico de la determinación de niveles de anti-MCV en comparación con anti-CCP en una cohorte inicial de pacientes con AR temprana. especificidad en comparación con el análisis de anti-CCP. Y también parece funcionar mejor que el anti-CCP en la identificación de un mal pronóstico radiográfico en pacientes con AR temprana.
Estas observaciones sugieren que diferentes anticuerpos dirigidos contra agentes citrulinados pueden diferir en su capacidad para predecir malos resultados. Colectivamente, estas observaciones indican que los valores predictivos de varios predictores pueden mejorar cuando se combinan con otros predictores/marcadores de pronóstico de la enfermedad.
Objetivos principales
- Describir la prevalencia de anti-MCV en una población irlandesa con AR
- Evaluar la asociación de anti-MCV con FR y anti-CCP en esta población.
- Evaluar el impacto del estado anti-CCP conocido (positivo o negativo) y anti-MCV en la toma de decisiones clínicas y el manejo de pacientes con diagnóstico reciente de AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 49402
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Cork, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 49403
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Dublin 24, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 22307
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Dublin 4, Irlanda
- Site Reference ID/Investigator# 72114
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente fue diagnosticado con artritis reumatoide con evidencia de actividad de la enfermedad en el último año.
- El paciente tiene un estado anti-CCP conocido (positivo o negativo).
- El paciente ha accedido a participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado.
- El paciente estará disponible para un período de seguimiento de 12 meses, desde el momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente domina el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- No se ha determinado el estado anti-CCP del paciente (positivo o negativo).
- Paciente con cualquier otro trastorno reumatológico como enfermedad mixta del tejido conectivo, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, esclerodermia y artropatías inducidas por cristales. La artrosis no es un criterio de exclusión.
- Paciente con cualquier condición que impida la participación en el estudio y la finalización de los procedimientos del estudio, incluida la limitación del idioma.
- El paciente no está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis reumatoide temprana
Pacientes, mayores de 18 años, diagnosticados de Artritis Reumatoide, con evidencia de actividad de la enfermedad en el último año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de análisis de sangre de proteína citrulinada anticíclica
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Resultado del análisis de sangre de vimentina citrulinada antimodificada
Periodo de tiempo: Visita de referencia (semana 0)
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Visita de referencia (semana 0)
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Resultado del análisis de sangre del factor reumatoide
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Cuestionario del investigador que evalúa el impacto (si lo hay) del estado de los biomarcadores en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de análisis de sangre de proteína C reactiva (CRP) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea de base (semana 0), 6 meses, 12 meses
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Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) -28
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Escala Visual Analógica-Actividad de la Enfermedad (VAS-DA)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Escala Analógica Visual - Dolor (EVA-Dolor)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Escala Analógica Visual - Salud General (EVA-GH)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Línea base (Semana 0), 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Mc Carthy, Mater Misercordiae Hospital, Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-983
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