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공복 상태의 건강한 피험자에서 FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAYER TABLET의 생물학적 동등성 연구

2013년 7월 24일 업데이트: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

(Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul / Türkiye) (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II-BP.59 98007 MONACO Cedex) 및 PEPCID®(Famotidine) 20mg 정제의 ANTADYS® Flurbiprofen 100mg Comprimé Pelliculé(1개의 필름 코팅 정제)와 비교, (Marathon Pharmaceuticals, LLC USA)의 USP(One Tablet)가 공복 상태의 건강한 대상자에서

FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAYER TABLET 대 Reference ANTADYS®100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (Famotidine) 20mg 정제의 테스트 경구 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위해, USP.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서, 투여 사이 최소 7일의 휴약 기간이 있는 교차 생물학적 동등성 건강한 혼합 피부 아랍 및 지중해 18세에서 45세 사이의 피험자, 신체 -질량 지수 18.5 ~ 30.0kg/m2, 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 10개비 이하의 흡연자).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단, 00962
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 과목.
  2. 인종 그룹: 아랍 및 지중해
  3. 인종: 혼혈(백인 및 흑인 피부 사람들).
  4. 18-45세
  5. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2 포함
  6. 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 서면 동의를 받았습니다.
  7. 정상 범위 내의 신체 검사
  8. 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가합니다.
  9. 정상 범위 내의 활력 징후(임상 조사자가 중요하지 않은 것으로 분류된 경우 제외).
  10. 정상 신장 및 간 기능 검사(임상 조사자가 중요하지 않은 것으로 분류된 경우 제외).
  11. 정상적인 심혈관 시스템.
  12. 정상적인 소화 시스템.

제외 기준:

  1. 여성.
  2. 인종 그룹(비 아랍 및/또는 비 지중해)
  3. 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
  4. 음식 알레르기의 알려진 이력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태
  5. 약물의 운명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력
  6. 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재
  7. 연구 기간 I 4주 전 임상적으로 중요한 질병
  8. 정신 질환, 약물, 알코올, 용제 또는 카페인 남용, 흡연.
  9. 약물의 규칙적인 사용
  10. 조사된 약물 제품에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 경우: a) 연구 시작일 전 2주 동안 정기적인 약물 소비, b) 효소 자극 또는 억제 약물(예: Barbiturates, Carbamazepine, Phenytoin) 연구 시작 전 한 달 동안.
  11. 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
  12. 1) 60일 이내에 최소 400ml의 혈액, 또는 2) 30일 이내에 150ml 이상의 혈액, 또는 3) 연구 전 14일 이내에 100ml 이상의 혈장 또는 혈소판 기증 기간 I
  13. 이 연구 시작 전 80일 이내에 다른 생물학적 동등성 연구에 참여 기간 I
  14. 특별한 식단(예: 채식) 또는 연구 시작 한 달 전에 다이어트.
  15. 위장병의 병력
  16. Flurbiprofen 또는 Famotidine 및 히스타민 H2 수용체의 다른 경쟁적 억제제에 대한 과민증의 이전 병력.
  17. 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
  18. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
  19. 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
  20. HBsAg, HCV 및 HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상
  21. 비정상적인 활력 징후
  22. 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사.
  23. 비정상적인 심혈관 시스템.
  24. 비정상적인 소화 시스템
  25. 구토, 설사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg 다층 정제
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg 다층 정제 1정, 1회
의약품: FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg 다층 정제
다층 태블릿
다른 이름들:
  • 다층 태블릿
활성 비교기: ANTADYS® 및 PEPCID®
ANTADYS® 100mg, PEPCID® 20mg 2정, 1회 복용
의약품: ANTADYS® 100mg, PEPCID® 20mg
ANTADYS® 100mg, PEPCID® 20mg 2정, 1회 복용
다른 이름들:
  • ANTADYS® 100mg, PEPCID® 20mg 2정, 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씨맥스
기간: 5주

Cmax 비율: 이 측정의 90% 신뢰 구간은 Flurbiprofen 및 Famotidine을 기준으로 80.00% - 125.00%의 허용 범위 내에 있습니다.

AUC 비율: 이 측정의 90% 신뢰 구간은 Flurbiprofen 및 Famotidine을 기준으로 80.00% - 125.00%의 허용 범위 내에 있습니다.
5주
티맥스
기간: 3주
3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmaceutical Research Unit, Jordan

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
  • 수석 연구원: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAFL439/PRO-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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