건강한 성인 참가자에게 경구 투여 시 INCB160058의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• ICF 서명 당시 18~55세.
• 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
• 연구 관련 금지, 제한 및 절차를 준수하려는 의지.
• 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.

• 아래 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.

  • 가임기 남성 참가자는 마지막 후속 방문까지 선별검사에서 자녀를 낳는 것을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • WOCBP인 여성 참가자는 검진 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 마지막 후속 방문까지 검진에서 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법 중 1가지를 사용하는 데 동의해야 하며, 기간 동안 난모세포 기증을 자제해야 합니다. 이 기간.

임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다. 양성 임신 테스트는 연구자의 재량에 따라 확인될 수 있습니다.

• 가임기로 간주되지 않는 여성 참가자는 자격이 있으며 심사 및 체크인 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 류마티스/자가면역 질환 및 면역 결핍/면역학적 결함의 병력.
• 심근경색/뇌졸중 및 폐색전증/심부정맥 혈전증을 포함한 주요 출혈 또는 혈전증의 이전 병력.
• 활동성 결핵 감염 또는 참가자가 보고한 결핵 병력 또는 이에 대한 치료로 알려진 결핵 감염.
• 안정시 맥박 < 40bpm 또는 > 100bpm, 스크리닝 시 반복 테스트를 통해 확인됨.
• 초기 용량 투여 전 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재(QTcF 간격 > 450밀리초, QRS 간격 > 120밀리초, PR 간격 > 220밀리초).
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)이 존재합니다.
• 헤모글로빈 수치, 백혈구 수치, 혈소판 수치 또는 절대 호중구 수치가 스크리닝 또는 체크인 시 실험실 정상 하한치보다 낮고, 반복 테스트를 통해 확인되었으며 연구자의 의견으로 임상적으로 유의하다고 판단됩니다.
• 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.25 × 스크리닝 또는 체크인 시 실험실에서 정의한 ULN, 반복 테스트로 확인(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 ×이어야 하는 길버트병 참가자 제외) ULN).
• 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 관 상피내 암종 또는 전립선암을 제외하고, 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 충수절제술을 제외하고 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 3개월 이내) 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함).
• 스크리닝 후 12주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 검진 후 4주 이내(혈장만 2주 이내) 혈액은행에 혈액을 기증합니다.
• 체크인 후 4주 이내에 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환입니다.
• B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 테스트입니다.

참고: 결과가 이전 예방접종 또는 B형 간염 감염으로 인한 면역력과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

• 정기적인 알코올 소비량 > 주당 21 단위(1 단위 = 맥주 ½ 파인트 또는 40% 증류주 25mL, 1.5~2 단위 = 와인 125mL 잔, 유형에 따라 다름).
• 에탄올에 대한 소변 또는 호흡 검사에서 양성, 또는 허용된 병용 약물 또는 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 소변 또는 혈청 검사에서 양성.
• 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록된 치료.
• 현재 치료 또는 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 유도제 또는 억제제를 사용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료(금지 약물에 대해서는 약물 상호작용 데이터베이스 참조).
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
• INCB160058 또는 INCB160058의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응(IB 참조).
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 참가자가 복용량 일정과 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
• 검사 후 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(경구, 이식형, 경피형, 주사형, 질내 또는 호르몬 자궁내 피임약 포함) 또는 국소 스테로이드 사용 또는 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄 및 식물치료제, 약초 또는 식물 포함) -유래 제제) 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안.

참고: 연구 기간 동안 아세트아미노펜(섹션 6.6.1 참조)을 가끔 사용하는 것이 허용됩니다.

• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• eGFR < 90mL/분/1.73 m2는 만성 신장 질환 역학 협력 공식을 기반으로 합니다.
• esomeprazole 또는 기타 PPI에 대한 과민증 또는 불내증 병력.
• 연구자의 판단에 따라 연구 치료제 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.