보리코나졸의 약동학(PK)에 대한 약물간 상호작용의 영향
2011년 8월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
건강한 한국인 남성 지원자에서 CYP2C19 유전자형과 약물-약물 상호작용이 보리코나졸의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 시험(파트 B)
보리코나졸 200 mg을 단회 경구 투여한 후 CYP2C19 유전자형에 따른 리팜피신과 보리코나졸 간의 약물-약물 상호작용을 정량적으로 평가하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1.20~50세의 건강한 남성 피험자.
- 2.체질량 지수(BMI) 범위가 17~28kg/m2입니다.
- 3. 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 충분히 이해할 수 있는 능력. 연구 절차에 대한 충분한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 1. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력 또는 심각한 알레르기 질환의 병력.
- 2. 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 병력.
- 3. 안구 질환 또는 안구 결함의 존재 또는 병력.
- 4. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 대상체.
- 5. 간기능검사(AST, ALT, GGT, ALP, LDH) 결과가 정상범위 상한치의 1.25배 이상인 자.
- 6.SBP가 140mmHg 이상 90mmHg 미만이고 DBP가 100mmHg 이상 50mmHg 미만인 피험자.
- 7. 약물 남용의 존재 또는 과거력.
- 8. 2개월 이내의 다른 임상시험 참여.
- 9.초회 복용 전 1주일 이내에 처방약, 한약 또는 일반의약품을 2주 이내에 사용.
- 10. 연구 전 2개월 동안의 헌혈 또는 1개월 동안의 성분채집술.
- 11. 알코올 남용의 존재 또는 과거력.
- 12. 하루 10개비 이상의 흡연.
- 13. 제한 기간 동안 자몽주스, 잔틴 함유 음료, 음주 또는 흡연
- 14. 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CYP2C19 광범위 대사자
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Day1: 보리코나졸 200 mg x 2, 경구 투여, Day 2-7: 리팜핀 600 mg, 1일 1회 경구 투여, Day 8: 보리코나졸 200 mg x 2 + 리팜핀 600 mg, 경구 병용 투여
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활성 비교기: CYP2C19 대사 불량자
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Day1: 보리코나졸 200 mg x 2, 경구 투여, Day 2-7: 리팜핀 600 mg, 1일 1회 경구 투여, Day 8: 보리코나졸 200 mg x 2 + 리팜핀 600 mg, 경구 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보리코나졸의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
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리팜피신 처리 전후에 동일한 방법으로 실시한 농도측정용 시료
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUCPT09_Vori2C19_B
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