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Influenza delle interazioni farmacologiche sulla farmacocinetica (PK) del voriconazolo

17 agosto 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazioni cliniche per valutare l'influenza del genotipo CYP2C19 e delle interazioni farmacologiche sulla farmacocinetica del voriconazolo in volontari maschi coreani sani (Parte B)

Valutare quantitativamente l'interazione farmaco-farmaco tra rifampicina e voriconazolo secondo il genotipo CYP2C19 dopo una singola somministrazione orale di 200 mg di voriconazolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni.
  • 2. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 28 kg/m2.
  • 3. Sufficiente capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla sua partecipazione. Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sulle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di grave malattia allergica.
  • 2. Anamnesi patologica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • 3. Presenza o anamnesi di malattia oculare o difetto del campo oculare.
  • 4.Un soggetto con anamnesi di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  • 5. Un soggetto il cui risultato del test di funzionalità epatica (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) è superiore a 1,25 volte il limite superiore del range normale.
  • 6. Un soggetto con SBP superiore a 140 mmHg o inferiore a 90 mmHg e DBP superiore a 100 mmHg o inferiore a 50 mmHg.
  • 7. Presenza o storia di abuso di droghe.
  • 8.Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi.
  • 9.Uso di un medicinale prescritto, fitoterapia entro 2 settimane o farmaci da banco entro 1 settimana prima della prima dose.
  • 10.Donazione di sangue durante 2 mesi o aferesi durante 1 mese prima dello studio.
  • 11. Presenza o anamnesi di abuso di alcol.
  • 12. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  • 13.Uso di succo di pompelmo, bevande contenenti xantina, alcool o fumo durante il periodo di restrizione.
  • 14. Soggetto giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metabolizzatore estensivo del CYP2C19
Droga: Voriconazolo
Giorno 1: voriconazolo 200 mg x 2, somministrazione orale, Giorno 2-7: rifampicina 600 mg, somministrazione orale una volta al giorno, Giorno 8: voriconazolo 200 mg x 2 + rifampicina 600 mg, co-somministrazione orale
Comparatore attivo: Metabolizzatore lento del CYP2C19
Droga: Voriconazolo
Giorno 1: voriconazolo 200 mg x 2, somministrazione orale, Giorno 2-7: rifampicina 600 mg, somministrazione orale una volta al giorno, Giorno 8: voriconazolo 200 mg x 2 + rifampicina 600 mg, co-somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di voriconazolo
Lasso di tempo: pre-dose, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose
Campione per la misurazione della concentrazione condotto prima e dopo il trattamento con rifampicina allo stesso modo
pre-dose, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

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