Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lægemiddelinteraktioner på voriconazols farmakokinetik (PK)

17. august 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Kliniske forsøg til evaluering af indflydelsen af ​​CYP2C19-genotype og lægemiddelinteraktioner på voriconazols farmakokinetik hos raske koreanske mandlige frivillige (del B)

For at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem rifampicin og voriconazol i overensstemmelse med CYP2C19-genotypen kvantitativt efter en enkelt oral administration af 200 mg voriconazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 50 år.
  • 2. Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 17-28 kg/m2.
  • 3.Tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved at deltage i den. Giv skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med alvorlig allergisk sygdom.
  • 2. Klinisk relevant unormal sygehistorie, der kunne forstyrre undersøgelsens formål.
  • 3. Tilstedeværelse eller historie af øjensygdom eller øjenfeltdefekt.
  • 4. Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • 5. Et forsøgsperson, hvis resultat af leverfunktionstest (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) er over 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • 6. Et forsøgsperson, hvis SBP er over 140 mmHg eller under 90 mmHg, og DBP er over 100 mmHg eller under 50 mmHg.
  • 7. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug.
  • 8.Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder.
  • 9.Brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før første dosis.
  • 10. Bloddonation i 2 måneder eller aferese i 1 måned før undersøgelsen.
  • 11. Tilstedeværelse eller historie af alkoholmisbrug.
  • 12. Rygning af mere end 10 cigaretter/dag.
  • 13. Brug af grapefrugtjuice, drik, der indeholder xanthin, alkohol eller rygning i begrænsningsperioden.
  • 14. Emnet vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CYP2C19 omfattende metabolisator
Medicin: Voriconazol
Dag 1: voriconazol 200 mg x 2, oral administration, Dag 2-7: rifampin 600 mg, en gang daglig oral administration, Dag 8: voriconazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administration
Aktiv komparator: CYP2C19 dårlig metabolisator
Medicin: Voriconazol
Dag 1: voriconazol 200 mg x 2, oral administration, Dag 2-7: rifampin 600 mg, en gang daglig oral administration, Dag 8: voriconazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af voriconazol
Tidsramme: før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Prøve til koncentrationsmåling udført før og efter rifampicinbehandling på samme måde
før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner