Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av legemiddelinteraksjoner på farmakokinetikken (PK) til vorikonazol

17. august 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Kliniske studier for å evaluere påvirkningen av CYP2C19-genotype og legemiddelinteraksjoner på farmakokinetikken til vorikonazol hos friske koreanske mannlige frivillige (del B)

For å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom rifampicin og vorikonazol i henhold til CYP2C19 genotype kvantitativt etter en enkelt oral administrering av 200 mg vorikonazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 50 år.
  • 2. En kroppsmasseindeks (BMI) i området 17-28 kg/m2.
  • 3. Tilstrekkelig evne til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament eller en historie med alvorlig allergisk sykdom.
  • 2. Klinisk relevant unormal sykehistorie som kan forstyrre målene for studien.
  • 3. Tilstedeværelse eller historie med øyesykdom eller øyefeltdefekt.
  • 4. Et individ med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • 5. Et forsøksperson hvis resultat av leverfunksjonstest (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) er over 1,25 ganger øvre grense for normalområdet.
  • 6. Et forsøksperson hvis SBP er over 140 mmHg eller under 90 mmHg og DBP er over 100 mmHg eller under 50 mmHg.
  • 7. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk.
  • 8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder.
  • 9.Bruk av reseptbelagte medisiner, urtemedisiner innen 2 uker eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før første dose.
  • 10. Bloddonasjon i løpet av 2 måneder eller aferese i løpet av 1 måned før studien.
  • 11. Tilstedeværelse eller historie med alkoholmisbruk.
  • 12.Røyking av mer enn 10 sigaretter/dag.
  • 13. Bruk av grapefruktjuice, drikke som inneholder xantin, alkohol eller røyking i restriksjonsperioden.
  • 14. Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CYP2C19 omfattende metabolizer
Legemiddel: Vorikonazol
Dag 1: vorikonazol 200 mg x 2, oral administrering, Dag 2-7: rifampin 600 mg, oral administrering én gang daglig, Dag 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administrering
Aktiv komparator: CYP2C19 dårlig metaboliserer
Legemiddel: Vorikonazol
Dag 1: vorikonazol 200 mg x 2, oral administrering, Dag 2-7: rifampin 600 mg, oral administrering én gang daglig, Dag 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av vorikonazol
Tidsramme: før dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Prøve for konsentrasjonsmåling utført før og etter rifampicinbehandling på samme måte
før dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Kliniske studier på Vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere