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Influência das Interações Medicamentosas na Farmacocinética (PK) do Voriconazol

17 de agosto de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Ensaios Clínicos para Avaliar a Influência do Genótipo CYP2C19 e Interações Medicamentosas na Farmacocinética do Voriconazol em Voluntários Coreanos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (Parte B)

Avaliar quantitativamente a interação medicamentosa entre rifampicina e voriconazol de acordo com o genótipo CYP2C19 após uma administração oral única de 200 mg de voriconazol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 50 anos.
  • 2.Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17-28 kg/m2.
  • 3.Capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1.Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou história de doença alérgica grave.
  • 2. Histórico médico anormal clinicamente relevante que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • 3.Presença ou histórico de doença ocular ou defeito no campo ocular.
  • 4. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo.
  • 5. Um indivíduo cujo resultado do teste de função hepática (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) está acima de 1,25 vezes o limite superior da faixa normal.
  • 6. Um indivíduo cuja PAS está acima de 140 mmHg ou abaixo de 90 mmHg e a PAD está acima de 100 mmHg ou abaixo de 50 mmHg.
  • 7.Presença ou história de abuso de drogas.
  • 8.Participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses.
  • 9. Uso de um medicamento de prescrição, fitoterápico dentro de 2 semanas ou medicamento sem receita dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  • 10. Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo.
  • 11.Presença ou história de abuso de álcool.
  • 12.Fumar mais de 10 cigarros/dia.
  • 13.Uso de suco de toranja, bebida contendo xantina, álcool ou fumo durante o período de restrição.
  • 14. Sujeito considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metabolizador extenso CYP2C19
Dia 1: voriconazol 200 mg x 2, administração oral, Dia 2-7: rifampicina 600 mg, administração oral uma vez ao dia, Dia 8: voriconazol 200 mg x 2 + rifampicina 600 mg, coadministração oral
Comparador Ativo: CYP2C19 metabolizador fraco
Dia 1: voriconazol 200 mg x 2, administração oral, Dia 2-7: rifampicina 600 mg, administração oral uma vez ao dia, Dia 8: voriconazol 200 mg x 2 + rifampicina 600 mg, coadministração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de voriconazol
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose
Amostra para medição de concentração conduzida antes e depois do tratamento com rifampicina da mesma maneira
pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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