Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékových interakcí na farmakokinetiku (PK) vorikonazolu

17. srpna 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinické studie k vyhodnocení vlivu genotypu CYP2C19 a lékových interakcí na farmakokinetiku vorikonazolu u zdravých korejských mužských dobrovolníků (část B)

Kvantitativní hodnocení lékové interakce mezi rifampicinem a vorikonazolem podle genotypu CYP2C19 po jednorázovém perorálním podání 200 mg vorikonazolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Zdraví muži ve věku 20 - 50 let.
  • 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17-28 kg/m2.
  • 3. Dostatečná schopnost porozumět povaze studie a případným rizikům účasti v ní. Poskytněte písemný informovaný souhlas poté, co jste byli plně informováni o postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza závažného alergického onemocnění.
  • 2. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, která by mohla narušit cíle studie.
  • 3.Přítomnost nebo anamnéza oční choroby nebo vady očního pole.
  • 4. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
  • 5. Subjekt, jehož výsledky jaterních testů (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) jsou nad 1,25násobkem horní hranice normálního rozmezí.
  • 6. Subjekt, jehož SBP je vyšší než 140 mmHg nebo nižší než 90 mmHg a DBP je vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 50 mmHg.
  • 7.Přítomnost nebo historie zneužívání drog.
  • 8.Účast v jiném klinickém hodnocení do 2 měsíců.
  • 9. Užívání léků na předpis, bylinných léků do 2 týdnů nebo volně prodejných léků do 1 týdne před první dávkou.
  • 10.Dárcovství krve během 2 měsíců nebo aferéza během 1 měsíce před studií.
  • 11.Přítomnost nebo historie zneužívání alkoholu.
  • 12. Kouření více než 10 cigaret/den.
  • 13. Užívání grapefruitové šťávy, nápoje obsahující xantin, alkoholu nebo kouření během období omezení.
  • 14. Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extenzivní metabolizátor CYP2C19
Lék: Vorikonazol
Den 1: vorikonazol 200 mg x 2, perorální podání, Den 2-7: rifampin 600 mg, jednou denně perorální podání, Den 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, souběžné perorální podání
Aktivní komparátor: Špatný metabolizátor CYP2C19
Lék: Vorikonazol
Den 1: vorikonazol 200 mg x 2, perorální podání, Den 2-7: rifampin 600 mg, jednou denně perorální podání, Den 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, souběžné perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace vorikonazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce
Vzorek pro měření koncentrace prováděný před a po léčbě rifampicinem stejným způsobem
před dávkou, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit