Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interakcji lek-lek na farmakokinetykę (PK) worykonazolu

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badania kliniczne mające na celu ocenę wpływu genotypu CYP2C19 i interakcji lek-lek na farmakokinetykę worykonazolu u zdrowych koreańskich ochotników płci męskiej (część B)

Ilościowa ocena interakcji lek-lek między ryfampicyną a worykonazolem w zależności od genotypu CYP2C19 po jednorazowym podaniu doustnym 200 mg worykonazolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 50 lat.
  • 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 17-28 kg/m2.
  • 3.Wystarczająca zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Wyrazić pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub historia ciężkiej choroby alergicznej.
  • 2. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, która mogłaby kolidować z celami badania.
  • 3. Obecność lub historia choroby oczu lub wady pola widzenia.
  • 4. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • 5. Pacjent, u którego wynik testu czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) jest ponad 1,25 razy wyższy niż górna granica normy.
  • 6. Pacjent, u którego SBP wynosi powyżej 140 mmHg lub poniżej 90 mmHg, a DBP powyżej 100 mmHg lub poniżej 50 mmHg.
  • 7. Obecność lub historia nadużywania narkotyków.
  • 8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy.
  • 9. Zażywanie leków na receptę, leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • 10.Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • 11. Obecność lub historia nadużywania alkoholu.
  • 12. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • 13. Spożywanie soku grejpfrutowego, napojów zawierających ksantynę, spożywanie alkoholu lub palenie w okresie restrykcji.
  • 14. Badacz uznał osobę za niekwalifikującą się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywnie metabolizujący CYP2C19
Lek: Worykonazol
Dzień 1: worykonazol 200 mg x 2, podanie doustne Dzień 2-7: ryfampicyna 600 mg, raz dziennie podanie doustne Dzień 8: worykonazol 200 mg x 2 + ryfampicyna 600 mg, jednoczesne podanie doustne
Aktywny komparator: Słaby metabolizator CYP2C19
Lek: Worykonazol
Dzień 1: worykonazol 200 mg x 2, podanie doustne Dzień 2-7: ryfampicyna 600 mg, raz dziennie podanie doustne Dzień 8: worykonazol 200 mg x 2 + ryfampicyna 600 mg, jednoczesne podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie worykonazolu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h po podaniu
Próbkę do pomiaru stężenia przeprowadzano przed i po leczeniu ryfampicyną w ten sam sposób
przed podaniem, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj