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Einfluss von Arzneimittelwechselwirkungen auf die Pharmakokinetik (PK) von Voriconazol

17. August 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studien zur Bewertung des Einflusses des CYP2C19-Genotyps und der Arzneimittelwechselwirkungen auf die Pharmakokinetik von Voriconazol bei gesunden koreanischen männlichen Freiwilligen (Teil B)

Um die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rifampicin und Voriconazol anhand des CYP2C19-Genotyps quantitativ zu bewerten, folgte eine einmalige orale Verabreichung von 200 mg Voriconazol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 50 Jahren.
  • 2. Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17–28 kg/m2.
  • 3. Ausreichende Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem Sie vollständig über die Studienabläufe informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung.
  • 2.Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • 3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder eines Augenfelddefekts.
  • 4. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (außer einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können.
  • 5. Ein Proband, dessen Ergebnis des Leberfunktionstests (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) über dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegt.
  • 6. Ein Proband, dessen SBP über 140 mmHg oder unter 90 mmHg und dessen DBP über 100 mmHg oder unter 50 mmHg liegt.
  • 7. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • 8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten.
  • 9. Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, eines Kräutermedikaments innerhalb von 2 Wochen oder eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
  • 10.Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie.
  • 11. Vorliegen oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • 12.Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • 13. Konsum von Grapefruitsaft, xanthinhaltigen Getränken, Alkohol oder Rauchen während der Sperrfrist.
  • 14. Das Subjekt wurde vom Prüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CYP2C19-Extensivmetabolisierer
Arzneimittel: Voriconazol
Tag 1: Voriconazol 200 mg x 2, orale Verabreichung, Tag 2–7: Rifampin 600 mg, einmal täglich orale Verabreichung, Tag 8: Voriconazol 200 mg x 2 + Rifampin 600 mg, orale gleichzeitige Verabreichung
Aktiver Komparator: CYP2C19 schlechter Metabolisierer
Arzneimittel: Voriconazol
Tag 1: Voriconazol 200 mg x 2, orale Verabreichung, Tag 2–7: Rifampin 600 mg, einmal täglich orale Verabreichung, Tag 8: Voriconazol 200 mg x 2 + Rifampin 600 mg, orale gleichzeitige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Voriconazol
Zeitfenster: vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Gabe
Probe zur Konzentrationsmessung, durchgeführt vor und nach der Rifampicin-Behandlung auf die gleiche Weise
vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

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