Inverkan av läkemedelsinteraktioner på farmakokinetiken (PK) av vorikonazol
17 augusti 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Kliniska prövningar för att utvärdera påverkan av CYP2C19 genotyp och läkemedelsinteraktioner på farmakokinetiken för vorikonazol hos friska koreanska manliga frivilliga (del B)
Att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan rifampicin och voriconazol enligt genotypen CYP2C19 kvantitativt efter en enstaka oral administrering av 200 mg voriconazol
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Friska manliga försökspersoner i åldern 20 - 50 år.
- 2. Ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 17-28 kg/m2.
- 3. Tillräcklig förmåga att förstå studiens karaktär och eventuella risker med att delta i den. Ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerad om studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- 1. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel eller en historia av allvarlig allergisk sjukdom.
- 2. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria som kan störa studiens syften.
- 3. Närvaro eller historia av ögonsjukdom eller ögonfältsdefekt.
- 4. En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
- 5. En patient vars resultat av leverfunktionstest (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) är över 1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet.
- 6. En patient vars SBP är över 140 mmHg eller under 90 mmHg och DBP är över 100 mmHg eller under 50 mmHg.
- 7. Närvaro eller historia av drogmissbruk.
- 8.Deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader.
- 9.Användning av receptbelagt läkemedel, örtmedicin inom 2 veckor eller receptfritt läkemedel inom 1 vecka före första dosen.
- 10. Blodgivning under 2 månader eller aferes under 1 månad före studien.
- 11.Närvaro eller historia av alkoholmissbruk.
- 12. Rökning av mer än 10 cigaretter/dag.
- 13.Användning av grapefruktjuice, dryck som innehåller xantin, alkohol eller rökning under restriktionsperioden.
- 14. Ämnet bedöms inte vara berättigat till studiedeltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CYP2C19 omfattande metaboliserare
|
Dag 1: vorikonazol 200 mg x 2, oral administrering, Dag 2-7: rifampin 600 mg, oral administrering en gång om dagen, Dag 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administrering
|
|
Aktiv komparator: CYP2C19 dålig metaboliserare
|
Dag 1: vorikonazol 200 mg x 2, oral administrering, Dag 2-7: rifampin 600 mg, oral administrering en gång om dagen, Dag 8: vorikonazol 200 mg x 2 + rifampin 600 mg, oral samtidig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av vorikonazol
Tidsram: före dos, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering
|
Prov för koncentrationsmätning utförd före och efter rifampicinbehandling på samma sätt
|
före dos, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Aspergillos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Vorikonazol
Andra studie-ID-nummer
- SNUCPT09_Vori2C19_B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .