Lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vaikutus vorikonatsolin farmakokinetiikkaan (PK)
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliiniset tutkimukset CYP2C19-genotyypin ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla miehillä (osa B)
Arvioida rifampisiinin ja vorikonatsolin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta CYP2C19-genotyypin mukaan kvantitatiivisesti 200 mg vorikonatsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet 20 - 50-vuotiaat mieshenkilöt.
- 2.Kehomassaindeksi (BMI) välillä 17-28 kg/m2.
- 3. Riittävä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Anna kirjallinen tietoinen suostumus saatuasi täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Minkä tahansa lääkkeen aiheuttama vakava haittavaikutus tai aiemmin ollut vakava allerginen sairaus.
- 2. Kliinisesti merkityksellinen epänormaali sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- 3.Silmäsairaus tai silmäkentän vajaatoiminta.
- 4.Kohde, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- 5.Koehenkilö, jonka maksan toimintakokeessa (AST, ALT, GGT, ALP, LDH) tulos on yli 1,25 kertaa normaalin ylärajan.
- 6. Potilas, jonka verenpaine on yli 140 mmHg tai alle 90 mmHg ja DBP on yli 100 mmHg tai alle 50 mmHg.
- 7. Huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia.
- 8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä.
- 9. Reseptilääkkeen, yrttilääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- 10. Verenluovutus 2 kuukauden aikana tai afereesi 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- 11. Alkoholin väärinkäytön esiintyminen tai historia.
- 12. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä.
- 13. Greippimehun, ksantiinipitoisen juoman, alkoholin tai tupakoinnin käyttö rajoitusjakson aikana.
- 14. Tutkija ei katsonut olevansa kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CYP2C19:n voimakas metaboloija
|
Päivä 1: vorikonatsoli 200 mg x 2, oraalinen anto, päivä 2-7: rifampiini 600 mg, kerran päivässä suun kautta, päivä 8: vorikonatsoli 200 mg x 2 + rifampiini 600 mg, suun kautta
|
|
Active Comparator: CYP2C19:n heikko metaboloija
|
Päivä 1: vorikonatsoli 200 mg x 2, oraalinen anto, päivä 2-7: rifampiini 600 mg, kerran päivässä suun kautta, päivä 8: vorikonatsoli 200 mg x 2 + rifampiini 600 mg, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vorikonatsolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen
|
Näyte konsentraatiomittausta varten, joka suoritettiin ennen rifampisiinihoitoa ja sen jälkeen samalla tavalla
|
ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCPT09_Vori2C19_B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .