Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние межлекарственных взаимодействий на фармакокинетику (ФК) вориконазола

17 августа 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Клинические испытания по оценке влияния генотипа CYP2C19 и межлекарственных взаимодействий на фармакокинетику вориконазола у здоровых корейских мужчин-добровольцев (часть B)

Оценить лекарственное взаимодействие между рифампицином и вориконазолом в соответствии с генотипом CYP2C19 количественно после однократного перорального приема вориконазола в дозе 200 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет.
  • 2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 17-28 кг/м2.
  • 3. Достаточная способность понимать характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Предоставьте письменное информированное согласие после получения полной информации о процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции на любое лекарство или наличие в анамнезе тяжелого аллергического заболевания.
  • 2. Клинически значимые отклонения в анамнезе, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • 3. Наличие или наличие в анамнезе заболевания глаз или дефекта поля зрения.
  • 4. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • 5. Субъект, у которого результат теста функции печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, ЛДГ) более чем в 1,25 раза превышает верхний предел нормального диапазона.
  • 6. Субъект, у которого САД выше 140 мм рт.ст. или ниже 90 мм рт.ст., а ДАД выше 100 мм рт.ст. или ниже 50 мм рт.ст.
  • 7. Наличие или история злоупотребления наркотиками.
  • 8. Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев.
  • 9. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, лекарственных трав в течение 2 недель или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 1 недели до первой дозы.
  • 10. Сдача крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 1 месяца до исследования.
  • 11. Наличие или история злоупотребления алкоголем.
  • 12. Курение более 10 сигарет в день.
  • 13. Употребление грейпфрутового сока, напитков, содержащих ксантин, алкоголь или курение в период ограничений.
  • 14. Субъект признан исследователем непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстенсивный метаболизатор CYP2C19
Лекарство: Вориконазол
День 1: вориконазол 200 мг x 2 перорально, День 2-7: рифампицин 600 мг, перорально один раз в день, День 8: вориконазол 200 мг x 2 + рифампицин 600 мг, перорально одновременно
Активный компаратор: CYP2C19 плохой метаболизатор
Лекарство: Вориконазол
День 1: вориконазол 200 мг x 2 перорально, День 2-7: рифампицин 600 мг, перорально один раз в день, День 8: вориконазол 200 мг x 2 + рифампицин 600 мг, перорально одновременно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация вориконазола
Временное ограничение: перед приемом, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы
Образец для измерения концентрации, взятый до и после лечения рифампицином одним и тем же способом
перед приемом, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, M.D., Ph.D., Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCPT09_Vori2C19_B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться