药物相互作用对伏立康唑药代动力学 (PK) 的影响
2011年8月17日 更新者:Seoul National University Hospital
评估 CYP2C19 基因型和药物相互作用对健康韩国男性志愿者伏立康唑药代动力学影响的临床试验(B 部分)
单次口服 200 mg 伏立康唑后,根据 CYP2C19 基因型定量评估利福平和伏立康唑之间的药物相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 1.年龄20-50岁的健康男性受试者。
- 2.体重指数 (BMI) 在 17-28 kg/m2 范围内。
- 3.有足够的能力理解研究的性质和参与研究的任何危害。 在充分了解研究程序后提供书面知情同意书。
排除标准:
- 1.对任何药物有严重不良反应或有严重过敏性疾病史。
- 2.可能干扰研究目的的临床相关异常病史。
- 3.眼部疾病或眼部视野缺损的存在或病史。
- 4.受试者有胃肠道疾病或手术史(单纯阑尾切除术或疝修补术除外),可影响研究药物的吸收。
- 5.肝功能检查(AST、ALT、GGT、ALP、LDH)结果超过正常范围上限1.25倍的受试者。
- 6.SBP超过140mmHg或低于90mmHg且DBP超过100mmHg或低于50mmHg的受试者。
- 7.药物滥用的存在或历史。
- 8.2个月内参加过其他临床试验。
- 9.在首次给药前 2 周内使用过处方药、草药或 1 周内使用过非处方药。
- 10.研究前2个月献血或单采1个月。
- 11.存在或有酗酒史。
- 12.每天吸烟10支以上。
- 13.在限制期间使用葡萄柚汁、含黄嘌呤的饮料、酒精或吸烟。
- 14.研究者判断受试者不符合参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:CYP2C19 广泛代谢者
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第 1 天:伏立康唑 200 mg x 2,口服给药,第 2-7 天:利福平 600 mg,每天口服一次,第 8 天:伏立康唑 200 mg x 2 + 利福平 600 mg,口服联合给药
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有源比较器:CYP2C19 弱代谢者
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第 1 天:伏立康唑 200 mg x 2,口服给药,第 2-7 天:利福平 600 mg,每天口服一次,第 8 天:伏立康唑 200 mg x 2 + 利福平 600 mg,口服联合给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伏立康唑的血浆浓度
大体时间:给药前、给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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利福平处理前后浓度测定样品同法
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给药前、给药后 0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:In-Jin Jang, M.D., Ph.D.、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNUCPT09_Vori2C19_B
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