Vaihe I, annoksen eskalaatiotutkimus AS703569:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Haematologie UZ Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Mont-Godinne University Hospital (UCL)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60590
- Universitätsklinik Frankfurt
-
Munchen, Saksa, D-81675
- Technische Universität München
-
Ulm, Saksa, D-89070
- Medizinische Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Kantonsspital Basel
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hospitaux Universitaires
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksen korotusosa:
- Primaarinen tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, mukaan lukien henkilöt:
ensimmäinen tai myöhempi uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen ilman vakiintuneita hoitovaihtoehtoja; ei kestä saatavilla olevia hoitoja, esim. jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota kemoterapioiden jälkeen; Äskettäin diagnosoidut vanhukset (yli 60-vuotiaat) WHO:n luokituksen mukaan (≥ 20 blastia luuytimessä), jotka eivät hyväksyneet tai eivät olleet kelvollisia kemoterapiaan (ensilinjan hoito)
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (IPSS Int-2 tai korkea riski), jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle, eivätkä he ole allogeenisen HSCT:n ehdokkaita.
- Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa, kiihtyvässä tai blastivaiheessa, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle, eivätkä he ole allogeenisen HSCT:n ehdokkaita.
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä ja joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
- Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutuva, resistentti tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle ja joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
- Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, uusiutuva, resistentti tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle ja joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
- Potilaat, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, uusiutuva, resistentti tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle ilman tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Kohortin laajennusosa
- Primaarinen tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, joka ei ole kelvollinen kemoterapiaan (ensilinjan hoito), mukaan lukien henkilöt
joilla on ensimmäinen tai myöhempi uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen, joille ei ole olemassa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja; ei kestä saatavilla olevia hoitoja, esim. jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota kemoterapioiden jälkeen; Äskettäin diagnosoidut vanhukset (yli 60-vuotiaat) WHO:n luokituksen mukaan (≥ 20 blastia luuytimessä), jotka eivät hyväksyneet tai eivät olleet kelvollisia kemoterapiaan (ensilinjan hoito)
- Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta eivätkä ole ehdokkaita allogeeniseen HSCT:hen.
- Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
- Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia, mukaan lukien akuutti lymfoblastinen leukemia ja blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat uusiutuvia, resistenttejä tai intolerantteja tavanomaiselle hoidolle ilman tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Jatkuva hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
- Hyperleukosytoosi > 50x10(9)/l leukeemiset blastit.
- Kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito tai mikä tahansa kokeellinen syövän vastainen hoito 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1 ja/tai jos ei ole toipunut myrkyllisyydestään.
- Laaja sädehoito, johon liittyy ≥30 % luuytimestä (esim. koko lantio, puoli selkäranka) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Day1.
- Aktiivinen keskushermostosairaus.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorio-, sairaushistoria- tai tutkimusta edeltävät arvioinnit, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä suun kautta otettavan lääkkeen tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, aktiivisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttama infektio.
- Tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan viittaavat merkit ja oireet.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Hemoglobiini <8g/dl seulonnassa (voidaan siirtää).
- Ei kestä verihiutaleiden siirtoa (määritelty verihiutaleiden lisääntymisenä <20,109/l 1 tunti verensiirron jälkeen).
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain aiempien kolmen vuoden aikana (pois lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavasti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1
Hoito 1: AS703569 annettuna 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 ja päivinä 8, 9, 10
|
Annoksen eskalointi Hoito-ohjelma 1 - 3-47 mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 ja 8, 9, 10: Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy. Kohortin laajennus Hoito-ohjelma 1 – Suurin siedetty annos annoksen korotusosasta tai pienempi annos mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 ja 8, 9, 10: Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Muut nimet:
Annoksen korotusohjelma 2 - 3-47 mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. Kohortin laajennusohjelma 2 - Suurin siedetty annos annoksen korotusosasta tai pienemmällä annoksella mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6. Syklien määrä: asti etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Hoito 2: AS703569 annettuna 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Annoksen eskalointi Hoito-ohjelma 1 - 3-47 mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 ja 8, 9, 10: Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy. Kohortin laajennus Hoito-ohjelma 1 – Suurin siedetty annos annoksen korotusosasta tai pienempi annos mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3 ja 8, 9, 10: Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Muut nimet:
Annoksen korotusohjelma 2 - 3-47 mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. Kohortin laajennusohjelma 2 - Suurin siedetty annos annoksen korotusosasta tai pienemmällä annoksella mg/m2/vrk, suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6. Syklien määrä: asti etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää tai 1 sykli
|
Annoksen nosto-osa – Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkitykseen, arvioituna ensimmäisen jakson aikana vain kunkin annostason ja hoito-ohjelman osalta itsenäisesti.
|
21 päivää tai 1 sykli
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 42 päivää tai 2 sykliä
|
Kohortin laajennusosa – Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus neljässä valitussa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kohortissa arvioituna kahden syklin välein
|
42 päivää tai 2 sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: vähintään 21 päivää tai 1 sykli
|
Annoksen nosto- ja kohortin laajennusosat Niiden koehenkilöiden osuus/lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ensimmäisen jakson jälkeen ja useiden jaksojen aikana kussakin kohortissa kummassakin kahdessa annosohjelmassa.
|
vähintään 21 päivää tai 1 sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Narmyn Rejeb, M.D., Merck Serono S.A., Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .