血液悪性腫瘍の被験者に AS703569 を経口投与する第 I 相用量漸増研究

包含基準:

用量漸増部分:

• 原発性または続発性急性骨髄性白血病、以下の対象を含む：

標準治療後の初回またはその後の再発があり、治療選択肢が確立されていない。利用可能な治療法に対して難治性である。化学療法後に完全寛解を達成できなかった人。 WHO分類によると新たに診断された高齢者（60歳以上）（骨髄芽球数が20以上）で、化学療法（第一選択療法）を受け入れなかった、または適格ではなかった

• 骨髄異形成症候群（IPSS Int-2または高リスク）を患っており、標準治療に抵抗性または不耐性であり、同種HSCTの候補者ではない対象。
• 慢性、進行期または急性転化期の慢性骨髄性白血病を患い、標準治療に抵抗性または不耐性であり、同種HSCTの候補者ではない対象。
• 骨髄増殖性障害を患っており、効果的な治療選択肢がない被験者。
• 急性リンパ芽球性白血病を患い、再発し、標準治療に抵抗性または不耐容性があり、有効な治療選択肢がない被験者。
• 慢性リンパ性白血病を患い、再発し、標準治療に抵抗性または不耐容性があり、効果的な治療選択肢がない被験者。
• 非ホジキンリンパ腫を患い、再発し、標準治療に抵抗性または不耐症であり、効果的な治療選択肢がない被験者。

コホート拡大部

• 原発性または続発性急性骨髄性白血病で化学療法（第一選択療法）の対象とならない患者（被験者を含む）

標準治療後の初回またはその後の再発があり、確立された治療選択肢がない場合。利用可能な治療法に対して難治性である。化学療法後に完全寛解を達成できなかった人。 WHO分類による新たに診断された高齢者（60歳以上）（骨髄芽球数20個以上）で、化学療法（第一選択療法）を受け入れなかった、または適格ではなかった

• 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病を患い、標準治療に抵抗性または不耐容性があり、完全な血液学的反応を達成しておらず、同種HSCTの候補者ではない対象。
• 効果的な治療選択肢のない骨髄増殖性障害を患っている被験者。
• フィラデルフィア染色体陽性の急性白血病（急性リンパ芽球性白血病および急性転化期慢性骨髄性白血病を含む）を患い、再発性、標準治療に耐性または不耐症で、有効な治療選択肢がない被験者。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病。
• 進行中の制御されていない細菌、ウイルス、真菌または非定型抗酸菌感染症。
• >50x10(9)/L 白血病性芽球を伴う白血球増加症。
• -研究1日目の前28日以内の化学療法、免疫療法、生物学的療法または実験的な抗がん療法、および/またはその毒性から回復していない。
• 骨髄の 30% 以上を対象とする広範な放射線療法（例、 骨盤全体、脊椎の半分）を研究Day1の6か月以内に受けた。
• 活動的なCNS疾患への関与。
• 研究室、病歴、または研究前評価の所見を含む、治験責任医師の意見で、参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、経口投与される薬剤の実施または評価を妨げる可能性がある状態。
• 臨床的に関連する心臓の異常、または臨床的に関連する異常。
• ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
• 伝染性海綿状脳症を示唆する兆候と症状。
• 研究1日目の2週間以内に大手術を受けた。
• スクリーニング時のヘモグロビン <8g/dL (輸血可能)。
• 血小板輸血に抵抗性（輸血後1時間の血小板の増加が20.109/L未満と定義される）。
• -二次悪性腫瘍の共存、または過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、および根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌を除く）。