对血液系统恶性肿瘤患者口服 AS703569 的 I 期剂量递增研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、D-60590
- Universitätsklinik Frankfurt
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Munchen、德国、D-81675
- Technische Universität München
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Ulm、德国、D-89070
- Medizinische Universitätsklinik
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Leuven、比利时、3000
- Haematologie UZ Gasthuisberg
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Yvoir、比利时、B-5530
- Mont-Godinne University Hospital (UCL)
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Basel、瑞士、CH-4031
- Kantonsspital Basel
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Geneva、瑞士、1211
- Hospitaux Universitaires
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St Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St Gallen
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
剂量递增部分：
- 原发性或继发性急性髓性白血病，包括受试者：
标准治疗后首次或随后复发，没有确定的治疗方案；对现有疗法难以治疗，例如谁在化疗后未能达到完全缓解；根据WHO分类（≥20个骨髓原始细胞）未接受或不符合化疗（一线治疗）条件的初诊老年受试者（60岁以上）
- 患有骨髓增生异常综合征（IPSS Int-2 或高风险）的受试者对标准治疗有抵抗力或不耐受，并且不是同种异体 HSCT 的候选人。
- 慢性粒细胞白血病处于慢性期、加速期或母细胞期，对标准治疗耐药或不耐受且不适合异基因 HSCT 的受试者。
- 患有骨髓增生性疾病且没有有效治疗选择的受试者。
- 患有急性淋巴细胞白血病、复发、对标准治疗耐药或不耐受且无有效治疗选择的受试者。
- 患有慢性淋巴细胞白血病、复发、对标准治疗耐药或不耐受且无有效治疗选择的受试者。
- 患有非霍奇金淋巴瘤、复发、对标准治疗有耐药性或不耐受且没有有效治疗选择的受试者。
队列扩展部分
- 不适合化疗（一线治疗）的原发性或继发性急性髓性白血病，包括受试者
在标准治疗后首次或随后复发，没有确定的治疗方案可供选择；对现有疗法难以治疗，例如谁在化疗后未能达到完全缓解；根据WHO分类（≥20个骨髓原始细胞），未接受或不符合化疗（一线治疗）条件的新诊断老年受试者（60岁以上）
- 处于慢性期或加速期，对标准治疗耐药或不耐受，未达到完全血液学反应，不适合异基因 HSCT 的慢性粒细胞白血病受试者。
- 没有有效治疗选择的骨髓增生性疾病患者。
- 患有费城染色体阳性急性白血病（包括急性淋巴细胞白血病和母细胞期慢性粒细胞白血病）、复发、对标准治疗耐药或不耐受且无有效治疗选择的受试者。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病。
- 持续不受控制的细菌、病毒、真菌或非典型分枝杆菌感染。
- 伴>50x10(9)/L 白血病母细胞的高白细胞增多症。
- 在研究第 1 天之前的 28 天内接受过化疗、免疫疗法、生物疗法或任何实验性抗癌疗法和/或尚未从其毒性中恢复过来。
- 涉及≥30% 骨髓的广泛放疗（例如 整个骨盆，半脊柱）在研究第 1 天之前的 6 个月内。
- 活动性 CNS 疾病受累。
- 任何情况，包括实验室、病史或研究前评估结果，研究者认为构成参与风险或禁忌症或可能干扰研究目标、进行或评估口服药物。
- 临床相关的心脏异常或临床相关的异常。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 提示传染性海绵状脑病的体征和症状。
- 研究第 1 天前 2 周内进行过大手术。
- 筛选时血红蛋白 <8g/dL（可以输血）。
- 血小板输注无效（定义为输注后 1 小时血小板增加 <20.109/L）。
- 共存的第二种恶性肿瘤或前 3 年内既往恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，以及已治愈的宫颈原位癌）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 1
方案 1：AS703569 在 21 天周期的第 1、2、3 天和第 8、9、10 天给药
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剂量递增 方案 1 - 3-47 mg/m2/天，在 21 天周期的第 1、2、3 天和第 8、9、10 天每天口服一次： 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 队列扩展 方案 1 - 剂量递增部分的最大耐受剂量或以 mg/m2/天为单位的较低剂量，在 21 天周期的第 1、2、3 天和第 8、9、10 天每天口服一次： 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
剂量递增方案 2 - 3-47 mg/m2/天，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5、6 天每天口服一次 周期数：直到进展或出现不可接受的毒性。 队列扩展方案 2 - 剂量递增部分的最大耐受剂量或以 mg/m2/天为单位的较低剂量，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5、6 天每天口服一次 周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：方案 2
方案 2：AS703569 在 21 天周期的第 1、2、3、4、5、6 天给药
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剂量递增 方案 1 - 3-47 mg/m2/天，在 21 天周期的第 1、2、3 天和第 8、9、10 天每天口服一次： 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。 队列扩展 方案 1 - 剂量递增部分的最大耐受剂量或以 mg/m2/天为单位的较低剂量，在 21 天周期的第 1、2、3 天和第 8、9、10 天每天口服一次： 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
剂量递增方案 2 - 3-47 mg/m2/天，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5、6 天每天口服一次 周期数：直到进展或出现不可接受的毒性。 队列扩展方案 2 - 剂量递增部分的最大耐受剂量或以 mg/m2/天为单位的较低剂量，在 21 天周期的第 1、2、3、4、5、6 天每天口服一次 周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：21天或1个周期
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剂量递增部分——经历至少剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量，被判断为与研究药物相关，在第一个周期内仅针对每个剂量水平和方案进行独立评估。
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21天或1个周期
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初步抗肿瘤活性
大体时间：42天或2个周期
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队列扩展部分 - 每两个周期评估的四个选定的血液恶性肿瘤队列的初步抗肿瘤活性
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42天或2个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：至少 21 天或 1 个周期
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剂量递增和队列扩展部分 2 个剂量方案中每个队列中在第一个周期后和多个周期期间经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者的比例/数量。
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至少 21 天或 1 个周期
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Narmyn Rejeb, M.D.、Merck Serono S.A., Geneva
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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