HCV 유전자형 1형에 감염된 나이브 또는 치료 경험이 있는 피험자에서 SCH 900518의 안전성, 내약성, PK 및 PD(프로토콜 번호 P04695)

포함 기준:

• 다음과 같은 HCV 유전자형 1형(하위 유형) 바이러스에 감염된 피험자:

  • 순진한 치료(예: 인터페론 및 리바비린); 또는
  • 치료 경험자(무반응자 및 재발자): 인터페론 기반 요법을 받고 추적 종료 시 HCV RNA 수준이 계속 검출 가능한 대상자, ~12주에 HCV RNA 수준이 2 로그 감소하지 않은 대상자 및 중단된 치료, 또는 치료 동안 검출가능한 바이러스 부하가 없었지만 치료 후에 검출가능한 바이러스 부하가 있었던 대상체.
• 수용 가능한 병력, 신체 검사 및 CHC, 대상성 간 질환 및 모든 관련 질병(당뇨병, 고혈압 등)과 일치하는 임상 실험실 평가를 가진 피험자.
• HCV RNA 바이러스 부하가 >10^5 copies/mL 또는 이에 상응하는 국제 단위인 피험자

BMI 18~40kg/m^2, 남녀, 18~65세

• 여성은 비수유 상태여야 하고 스크리닝 및 제-1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 제-1일 전 최소 2주 전부터 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 실행해야 합니다. 연구 완료 후 30일.
• 남성은 SCH 900518 치료 후 1일부터 3개월까지 장벽 피임법을 기꺼이 시행해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이지 않는 ECG 기록을 가지고 있어야 합니다.
• 만성 안정형 혈우병 환자가 등록할 수 있습니다.
• 안정적인 메타돈 치료를 받고 있는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다(조사자의 평가에는 >3개월 동안 안정적인 임상 관리 이력이 포함됨).

제외 기준:

• 피험자는 안정적이지 않거나 약물(금지된 약물 제외)로 조절되지 않는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병이 있습니다.
• 피험자는 장기 이식을 받았습니다.
• 피험자는 신체 검사에서 비대상성 간 질환의 증거가 있습니다(뇌병증, 복수, 수두병 등).
• 피험자는 언제든지 HCV NS3 특정 프로테아제 억제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 혈소판 수가 <80,000/mm^3(반복 분석으로 확인됨)입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 <10.0g/dL(반복 분석으로 확인됨)의 혈청 헤모글로빈을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 시 혈청 AST/ALT 값 >5 x ULN(반복 분석으로 확인됨)을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 시 혈청 알칼리 포스파타제 값 >2 x ULN(반복 분석으로 확인됨)을 가집니다.

• 스크리닝 시 다음 기준 중 2개 이상(반복 분석으로 확인됨):

  • 총 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dL.
  • 혈청 알부민 <3.5g/dL.
  • INR >1.7(혈우병 환자 제외).
• 피험자는 스크리닝 시 호중구 수가 <1,000/mm^3(반복 분석으로 확인됨)입니다.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법으로 추정)이 50mL/분 미만.
• 스크리닝 전 1주 이내에 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염성 질환(HCV 감염 제외)의 병력이 있는 피험자.
• 여성 파트너가 연구 3개월 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자.
• 피험자는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성입니다.
• 피험자는 식품 또는 약물에 대해 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증이 있거나 연구 제품의 모든 성분에 대해 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
• 피험자는 자가 면역 간염의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 사용했거나 혈액을 기증했습니다.
• 다음 치료 중 하나를 받은 피험자: 알려진 CYP3A4 대사 억제제(무작위 배정 2주 전), 알려진 CYP3A4 대사 유도제(무작위 배정 2주 전) 및 HCV 감염 치료(무작위 배정 전 1개월)