SCH 900518:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD naiiveilla tai hoitoa kokeneilla potilailla, jotka ovat saaneet HCV:n genotyypin 1 tartunnan (protokollanro P04695)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, jolla on HCV-genotyypin 1 (mikä tahansa alatyyppi) virustartunta, joka on:

  • aiemmin hoitamaton (esim. interferoni ja ribaviriini); tai
  • kokenut hoito (ei vasteen saanut ja uusiutunut): henkilö, joka sai interferonipohjaista hoitoa ja jolla oli edelleen havaittavissa olevia HCV RNA -tasoja seurannan lopussa, koehenkilö, joka ei saavuttanut 2 log:n laskua HCV RNA -tasoissa ~12 viikon kohdalla ja hoidon lopettanut tai henkilö, jolla ei ollut havaittavaa viruskuormaa hoidon aikana, mutta jolla oli havaittavissa oleva viruskuorma hoidon jälkeen.
• Potilaalla, jolla on hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioarviot, jotka vastaavat CHC:tä, kompensoitunutta maksasairautta ja kaikkia siihen liittyviä sairauksia (diabetes, verenpainetauti jne.).
• Koehenkilöt, joiden HCV-RNA-viruskuorma on >10^5 kopiota/ml tai vastaavat kansainväliset yksiköt

BMI 18-40 kg/m^2, miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien

• Naisen on oltava ei-imettävä ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, ja hänen on oltava joko ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava tehokkaita kaksoisesteehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikkoa ennen päivää -1 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Miehen on oltava valmis käyttämään esteehkäisyä päivästä 1 3 kuukauteen SCH 900518 -hoidon jälkeen.
• Tutkittavalla on oltava EKG-tallenne, joka ei osoita kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa.
• Henkilö, jolla on krooninen stabiili hemofilia, voi ilmoittautua
• Stabiilia metadonihoitoa saava henkilö voi ilmoittautua tähän tutkimukseen (tutkijan arvio sisältää stabiilin kliinisen hoidon historian > 3 kuukauden ajan).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka ei ole vakaa tai jota ei saada hallintaan lääkkeillä (pois lukien kielletyt lääkkeet).
• Tutkittavalle on tehty elinsiirto.
• Koehenkilöllä on fyysisen tutkimuksen perusteella todisteita dekompensoidusta maksasairaudesta (enkefalopatia, askites, caput medusae jne.).
• Kohde on milloin tahansa saanut HCV NS3 -spesifistä proteaasi-inhibiittoria.
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä <80 000/mm^3 (vahvistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa.
• Koehenkilön seerumin hemoglobiini on <10,0 g/dl (varmistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa.
• Koehenkilön seerumin AST/ALT-arvo >5 x ULN (vahvistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa.
• Koehenkilön seerumin alkalisen fosfataasin arvo on >2 x ULN (vahvistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa.

• Kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä (vahvistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
  • Seerumin albumiini <3,5 g/dl.
  • INR > 1,7 (paitsi hemofiliapotilaat).
• Potilaalla on neutrofiilien määrä <1 000/mm^3 (vahvistettu toistuvalla analyysillä) seulonnassa.
• Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä) alle 50 ml/min seulonnassa.
• Koehenkilö, jolla on ollut kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti viikon aikana ennen seulontaa (muu kuin HCV-infektio).
• Mies, jonka naispuolinen kumppani aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Kohde on positiivinen HIV-vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä allergia tai intoleranssi elintarvikkeille tai lääkkeille tai sen tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä autoimmuunihepatiitti.
• Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkkeitä tai luovuttanut verta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilas, joka on saanut jotakin seuraavista hoidoista: tunnettu CYP3A4-metabolian estäjä (2 viikkoa ennen satunnaistamista), tunnettu CYP3A4-metabolian indusoija (2 viikkoa ennen satunnaistamista) ja HCV-infektion hoito (1 kuukausi ennen satunnaistamista)