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SCH 900518 在感染 HCV 基因型 1（方案编号 P04695）的未接受治疗或接受过治疗的受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD

2015年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 SCH 900518 在感染丙型肝炎病毒基因型 1 的初治或治疗经历受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（方案编号 P04695）

评估 SCH 900518 在感染丙型肝炎病毒基因型 1 的初治或治疗经历受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（方案编号 P04695）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染了 HCV 基因型 1（任何亚型）病毒的受试者是：

    • 治疗天真（例如干扰素和利巴韦林）；或者
    • 治疗经历（无反应者和复发者）：接受基于干扰素的治疗并在随访结束时继续检测到 HCV RNA 水平的受试者，在约 12 周时 HCV RNA 水平未达到 2 log 下降的受试者并停止治疗，或在治疗期间未检测到病毒载量但在治疗后检测到病毒载量的受试者。
  • 具有符合 CHC、代偿性肝病和任何相关疾病（糖尿病、高血压等）的可接受的病史、体格检查和临床实验室评估的受试者。
  • HCV RNA 病毒载量 >10^5 拷贝/mL 或等效国际单位的受试者

BMI 为 18 至 40 kg/m^2，男性和女性，年龄 18-65 岁（含）

  • 女性必须是非哺乳期且在筛选和第 -1 天妊娠试验呈阴性，并且具有非生育潜力或如果具有生育潜力，必须从第 -1 天前至少 2 周开始使用有效的双重屏障避孕方法，直到研究完成后 30 天。
  • 在用 SCH 900518 治疗后的第 1 天到第 3 个月，男性必须愿意采取屏障避孕措施。
  • 受试者的心电图记录必须显示筛选时没有临床意义的发现。
  • 患有慢性稳定型血友病的受试者可以报名
  • 接受稳定美沙酮治疗的受试者可以参加本研究（研究者的评估包括超过 3 个月的稳定临床管理史）。

排除标准：

  • 受试者患有严重的急性或慢性疾病，该疾病不稳定或无法用药物（禁用药物除外）控制。
  • 受试者接受了器官移植。
  • 受试者通过体格检查有失代偿性肝病的证据（脑病、腹水、水母头等）。
  • 受试者在任何时候都接受过 HCV NS3 特异性蛋白酶抑制剂。
  • 受试者在筛选时的血小板计数 <80,000/mm^3（通过重复分析确认）。
  • 受试者在筛选时的血清血红蛋白<10.0 g/dL（通过重复分析确认）。
  • 受试者在筛选时的血清 AST /ALT 值 > 5 x ULN（通过重复分析确认）。
  • 受试者在筛选时的血清碱性磷酸酶值 > 2 x ULN（通过重复分析确认）。

  • 筛选时符合以下两项或多项标准（通过重复分析确认）：

    • 血清总胆红素 >2.0 mg/dL。
    • 血清白蛋白 <3.5 g/dL。
    • INR >1.7（血友病患者除外）。
  • 受试者在筛选时的中性粒细胞计数 <1,000/mm^3（通过重复分析确认）。
  • 筛选时肌酐清除率（通过 Cockcroft 和 Gault 的方法估算）小于 50 mL/min。
  • 在筛选前 1 周内有任何具有临床意义的局部或全身传染病病史的受试者（HCV 感染除外）。
  • 女性伴侣打算在研究后 3 个月内怀孕的男性受试者。
  • 受试者的 HIV 抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性。
  • 受试者对食物或药物有明显的临床过敏或不耐受，或者已知或怀疑对研究产品中的任何成分过敏。
  • 对象有自身免疫性肝炎的临床显着病史。
  • 受试者在研究药物给药前 30 天内使用过任何研究药物或献过血。
  • 接受以下任何治疗的受试者：已知的 CYP3A4 代谢抑制剂（随机化前 2 周）、已知的 CYP3A4 代谢诱导剂（随机化前 2 周）和 HCV 感染治疗（随机化前 1 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初治 800 mg TID

第 1 期：SCH 900518（800 毫克 TID）或安慰剂 7 天

第 2 期：SCH 900518 (800 mg TID) + PegIntron (1.5 µg/kg QW) 或安慰剂 + PegIntron 14 天。
药品：药物：SCH 900518 生物制剂：Peginterferon alfa-2b(PegIntron)

药品：SCH 900518

生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b（PegIntron）

第 1 期：无定形 SCH 900518 800 mg 或安慰剂 TID，作为口服混悬剂给药 7 天。

第 2 期：无定形 SCH 900518 800 mg 或安慰剂 TID 作为口服混悬液给药 14 天，每周皮下给药 1.5 µg/kg PegIntron。

其他名称：
  • narlaprevir, PegIntron
实验性的：治疗经历：800 mg TID

第 1 期：SCH 900518（800 毫克 TID）或安慰剂 7 天

第 2 期：SCH 900518 (800 mg TID) + PegIntron (1.5 ug/kg QW) 或安慰剂 + PegIntron 14 天
药品：药物：SCH 900518 生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b

药品：SCH 900518

生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b

第 1 期：无定形 SCH 900518 800 mg 或安慰剂 TID，作为口服混悬液给药 7 天

第 2 期：无定形 SCH 900518 800 mg 或安慰剂 TID 作为口服混悬液给药 14 天，每周皮下给药 1.5 µg/kg PegIntron。

其他名称：
  • narlaprevir, PegIntron
实验性的：未接受治疗：400 mg + RTV BID

第 1 期：SCH 900518（400 毫克 BID）或安慰剂 + RTV（200 毫克 BID），持续 7 天。

第 2 期：SCH 900518（400 mg BID）或安慰剂 + RTV（200 mg BID）+PegIntron（1.5 µg/kg QW），持续 14 天。
药品：药物：SCH 900518 药物：利托那韦 (RTV) 生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIntron)

药品：SCH 900518

药物：利托那韦 (RTV)

生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIntron)

第 1 期：无定形 SCH 900518（400 毫克）或安慰剂 BID，作为口服混悬液 + 利托那韦（200 毫克 BID）（2-100 毫克口服胶囊）给药 7 天。

第 2 期：无定形 SCH 900518（400 毫克）或安慰剂 BID，以口服混悬液 + 利托那韦（200 毫克 BID）（2-100 毫克口服胶囊）+ PegIntron（1.5 微克/千克 QW）的形式给药，持续 14 天。

其他名称：
  • narlaprevir, norvir, PegIntron
实验性的：治疗经验丰富：400 mg + RTV BID

第 1 期：SCH 900518（400 毫克 BID）或安慰剂 + RTV（200 毫克 BID），持续 7 天。

第 2 期：SCH 900518（400 mg BID）或安慰剂 + RTV（200 mg BID）+PegIntron（1.5 µg/kg QW），持续 14 天。
药品：药物：SCH 900518 药物：利托那韦 (RTV) 药物：利托那韦 (RTV) 生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIntron)

药品：SCH 900518

药物：利托那韦 (RTV)

生物制剂：聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIntron)

第 1 期，无定形 SCH 900518（400 毫克）或安慰剂 BID 作为口服混悬液 + RTV（200 毫克 BID）口服胶囊（2-100 毫克胶囊）给药 7 天。

第 2 期，SCH 900518（400 毫克）或安慰剂 BID 作为口服混悬液 + RTV（200 毫克 BID）口服胶囊（2-100 毫克胶囊）+PegIntron（1.5 µg/kg SC QW），持续 14 天。

其他名称：
  • narlaprevir, norvir, PegIntron

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过收集不良事件（AE）、生命体征、心电图（ECG）、身体检查、尿液分析和安全实验室测试来评估安全性和耐受性。
大体时间：筛选期：90 天，第 1 期：7 天，清除期：4 周，第 2 期：14 天，使用 PegIntron 和利巴韦林的标准护理：84 天
筛选期：90 天，第 1 期：7 天，清除期：4 周，第 2 期：14 天，使用 PegIntron 和利巴韦林的标准护理：84 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录 HCV-RNA 相对于基线的变化。 SCH 900518 的波谷导致平均 HCV RNA 减少 > 2 log10 IU/mL。 SCH 900518+PEG 的谷导致 HCV-RNA < LOQ。 SCH 900518 PK：Cmax、Tmax、AUC、Ctrough、t½、R、CL/F、Vd/F。 PEG 和 RTV：Ctrough
大体时间：第 1 期：7 天，淘汰期：4 周，第 2 期：14 天
第 1 期：7 天，淘汰期：4 周，第 2 期：14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月3日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月6日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P04695

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丙型肝炎，慢性的临床试验

药物：SCH 900518 生物制剂：Peginterferon alfa-2b(PegIntron)的临床试验

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