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HCV 遺伝子型 1 に感染した未治療または治療経験のある被験者における SCH 900518 の安全性、忍容性、PK および PD (プロトコル番号 P04695)

2015年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した未治療または治療経験のある被験者におけるSCH 900518の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価（プロトコル番号P04695）

C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した未治療または治療経験のある被験者におけるSCH 900518の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価（プロトコル番号P04695）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 (任意のサブタイプ) ウイルスに感染している対象者:

    • 治療歴がない（例、インターフェロンやリバビリン）。また
    • 治療経験者（非反応者および再発者）：インターフェロンベースの治療を受け、追跡調査終了時点でも検出可能なHCV RNAレベルを維持していた被験者、〜12週間でHCV RNAレベルの2 log低下に達しなかった被験者治療を中止した被験者、または治療中に検出可能なウイルス量がなかったが、治療後に検出可能なウイルス量があった被験者。
  • -CHC、代償性肝疾患、および関連疾患（糖尿病、高血圧など）と一致する許容可能な病歴、身体検査、臨床検査評価を有する被験者。
  • HCV RNA ウイルス量が 10^5 コピー/mL または同等の国際単位を超える被験者

BMI 18 ～ 40 kg/m^2、男性および女性、年齢 18 ～ 65 歳

  • 女性は授乳中でなく、スクリーニングおよび-1日目の妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合は、-1日目の少なくとも2週間前から効果的な二重バリア避妊法を実践していなければなりません。学習完了から30日後。
  • 男性は、SCH 900518による治療後1日目から3か月までバリア避妊を実施する意欲がなければなりません。
  • 被験者はスクリーニング時に臨床的に重要な所見がないことを示す ECG 記録を持っていなければなりません。
  • 慢性安定血友病患者は登録可能
  • 安定したメサドン治療を受けている被験者は、この研究に登録することができます（研究者による評価には、3か月を超える安定した臨床管理の履歴が含まれます）。

除外基準:

  • 被験者は重篤な急性または慢性の医学的疾患を患っており、症状が安定していない、または薬物療法（禁止薬物を除く）で管理されていない。
  • 被験者は臓器移植を受けています。
  • 被験者は身体検査により非代償性肝疾患の証拠（脳症、腹水、頭髄液など）を持っています。
  • 被験者は常に HCV NS3 特異的プロテアーゼ阻害剤を投与されています。
  • スクリーニング時の対象の血小板数は <80,000/mm^3 (反復分析により確認) でした。
  • 被験者はスクリーニング時に血清ヘモグロビンが 10.0 g/dL 未満でした (反復分析により確認)。
  • 被験者はスクリーニング時に血清AST /ALT値がULNの5倍を超えています（反復分析により確認）。
  • 被験者はスクリーニング時に血清アルカリホスファターゼ値がULNの2倍を超えています（反復分析により確認）。

  • スクリーニング時の以下の基準のうち 2 つ以上 (反復分析によって確認):

    • 総血清ビリルビン > 2.0 mg/dL。
    • 血清アルブミン <3.5 g/dL。
    • INR >1.7 (血友病患者を除く)。
  • スクリーニング時に被験者の好中球数が 1,000/mm^3 未満である (反復分析により確認)。
  • スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（Cockcroft and Gaultの方法により推定）が50 mL/分未満。
  • -スクリーニング前の1週間以内に臨床的に重大な局所的または全身的感染症の病歴がある被験者（HCV感染を除く）。
  • 女性パートナーが研究後3か月以内に妊娠する予定がある男性被験者。
  • 対象はHIV抗体またはB型肝炎表面抗原に対して陽性です。
  • 被験者は、食品または薬物に対して臨床的に重大なアレルギーまたは不耐症を持っているか、治験製品の成分に対して過敏症があることがわかっているか、その疑いがある。
  • 被験者には臨床的に重大な自己免疫性肝炎の病歴がある。
  • 被験者は治験薬投与前の30日以内に治験薬を使用したか、または献血したことがある。
  • 以下の治療のいずれかを受けた被験者：既知のCYP3A4代謝阻害剤（無作為化の2週間前）、既知のCYP3A4代謝の誘導剤（無作為化の2週間前）、およびHCV感染症の治療（無作為化の1か月前）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療の 800 mg を 1 日 3 回投与

期間 1: SCH 900518 (800 mg TID) またはプラセボを 7 日間投与

期間 2: SCH 900518 (800 mg TID) + PegIntron (1.5 μg/kg QW) またはプラセボ + PegIntron を 14 日間投与。
薬：薬剤: SCH 900518 生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b(PegIntron)

薬剤: SCH 900518

生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b(PegIntron)

期間 1: 非晶質 SCH 900518 800 mg またはプラセボを 7 日間経口懸濁液として TID 投与。

期間 2: 非晶質 SCH 900518 800 mg またはプラセボを TID で 14 日間経口懸濁液として投与し、毎週皮下投与する 1.5 μg/kg PegIntron と組み合わせて投与します。

他の名前：
  • ナルラプレビル、ペグイントロン
実験的：治療経験者: 800 mg 1 日 3 回

期間 1: SCH 900518 (800 mg TID) またはプラセボを 7 日間投与

期間 2: SCH 900518 (800 mg TID) + PegIntron (1.5 ug/kg QW) またはプラセボ + PegIntron 14 日間
薬：薬剤: SCH 900518 生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b

薬剤: SCH 900518

生物学的製剤: ペギンインターフェロン アルファ-2b

期間 1: 非晶質 SCH 900518 800 mg またはプラセボを 7 日間経口懸濁液として TID 投与

期間 2: 非晶質 SCH 900518 800 mg またはプラセボを TID で 14 日間経口懸濁液として投与し、毎週皮下投与する 1.5 μg/kg PegIntron と組み合わせて投与します。

他の名前：
  • ナルラプレビル、ペグイントロン
実験的：未治療: 400 mg + RTV BID

期間 1: SCH 900518 (400 mg BID) またはプラセボ + RTV (200 mg BID) を 7 日間投与。

期間 2: SCH 900518 (400 mg BID) またはプラセボ + RTV (200 mg BID) + PegIntron (1.5 μg/kg QW) を 14 日間投与。
薬：薬剤: SCH 900518 薬剤: リトナビル (RTV) 生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron)

薬剤: SCH 900518

薬剤: リトナビル (RTV)

生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron)

期間 1: 非晶質 SCH 900518 (400 mg) またはプラセボ BID を経口懸濁液 + リトナビル (200 mg BID) (2 ～ 100 mg の経口カプセル) として 7 日間投与します。

期間 2: 非晶質 SCH 900518 (400 mg) またはプラセボ BID を経口懸濁液 + リトナビル (200 mg BID) (2 ～ 100 mg 経口カプセル) + PegIntron (1.5 μg/kg QW) として 14 日間投与。

他の名前：
  • ナルラプレビル、ノルビル、PegIntron
実験的：治療経験あり: 400 mg + RTV BID

期間 1: SCH 900518 (400 mg BID) またはプラセボ + RTV (200 mg BID) を 7 日間投与。

期間 2: SCH 900518 (400 mg BID) またはプラセボ + RTV (200 mg BID) + PegIntron (1.5 μg/kg QW) を 14 日間投与。
薬：薬剤: SCH 900518 薬剤: リトナビル (RTV) 薬剤: リトナビル (RTV) 生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron)

薬剤: SCH 900518

薬剤: リトナビル (RTV)

生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron)

期間 1、非晶質 SCH 900518 (400 mg) またはプラセボ BID を経口懸濁液 + RTV (200 mg BID) 経口カプセル (2 ～ 100 mg カプセル) として 7 日間投与。

期間 2、SCH 900518 (400 mg) または経口懸濁液としてのプラセボ BID + RTV (200 mg BID) 経口カプセル (2 ～ 100 mg カプセル) + PegIntron (1.5 μg/kg SC QW) を 14 日間。

他の名前：
  • ナルラプレビル、ノルビル、PegIntron

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査、尿検査、および安全性臨床検査を収集することによって評価されました。
時間枠：スクリーニング期間: 90 日、期間 1: 7 日、ウォッシュアウト: 4 週間、期間 2: 14 日、ペグイントロンとリバビリンによる標準治療: 84 日
スクリーニング期間: 90 日、期間 1: 7 日、ウォッシュアウト: 4 週間、期間 2: 14 日、ペグイントロンとリバビリンによる標準治療: 84 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの HCV-RNA の変化を記録します。 SCH 900518 の最低値は、平均 HCV RNA 減少 > 2 log10 IU/mL をもたらします。 SCH 900518+PEG の最低値は HCV-RNA < LOQ になります。 SCH 900518 PK: Cmax、Tmax、AUC、Ctrough、t1/2、R、CL/F、Vd/F。 PEG と RTV: トラフ
時間枠：期間 1: 7 日間、ウォッシュアウト: 4 週間、期間 2: 14 日間
期間 1: 7 日間、ウォッシュアウト: 4 週間、期間 2: 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04695

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

薬剤: SCH 900518 生物学的製剤: ペグインターフェロン アルファ-2b(PegIntron)の臨床試験

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