체외 수정 및 배아 이식(IVF/ET)을 진행 중인 중국 여성의 최종 난포 성숙 및 조기 황체화 유도에서 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(rhCG, Ovidrel®)을 사용한 연구

이것은 과배란을 겪고 있는 200명의 중국 여성 피험자에서 최종 난포 성숙 및 조기 황체화의 유도에서 소변 hCG와 비교하여 rhCG의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교 다심, 3상 연구였습니다. 이 연구는 보조 생식 기술(ART)을 받는 피험자를 대상으로 외래 환자를 대상으로 구성되었습니다. 모든 피험자는 다발성 난포 발달 자극 전과 자극 동안 각 센터의 정상적인 관행에 따라 뇌하수체 하향 조절을 받았습니다. 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다. 한 그룹은 rhCG 250mcg를 투여받았고 다른 그룹은 소변 hCG(Profasi®) 10,000IU를 투여 받았습니다. 두 그룹의 각 피험자는 난포 발달이 적절하다고 판단될 때 hCG를 한 번 주사 받았습니다. 난모세포는 hCG 주사 후 36-38시간 후에 회수되었고 체외에서 수정되었다. 3개 이하의 배아 또는 2개의 배반포를 교체해야 했습니다. 프로게스테론은 센터의 일반적인 관행에 따라 매일 투여되었으며, 난모세포 채취 후 시작하여 임신 테스트 음성이 나올 때까지 또는 피험자가 임신한 경우 임신 첫 3주 동안 계속되었습니다. 피험자를 추적하고 치료 결과(음성 임신 테스트 또는 임신)를 기록했습니다.

rhCG의 단일 피하(s.c.) 투여의 약동학을 평가하기 위한 1상 하위 연구는 중국에서 24명의 건강한 중국 여성 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 피험자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다. 각 그룹은 단일 용량의 250mcg 또는 500mcg 또는 750mcg의 rhCG를 받았습니다. 주사 후 미리 정해진 간격으로 혈액 샘플을 채취하였다. 인간 융모막 고나도트로핀 혈청 수치는 Serono MAIAclone 및 시험관내 생물 검정 MA-10으로 측정되었습니다. 안전성은 다태임신 및 난소과자극증후군(OHSS)을 포함한 이상반응(AE)의 발생률과 중증도 및 실험실 값의 유의미한 변화에 의해 평가되었습니다.