Une étude utilisant la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rhCG, Ovidrel®) dans l'induction de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation précoce chez les femmes chinoises subissant une fécondation in vitro et un transfert d'embryon (FIV/TE)

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, comparative multicentrique de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhCG par rapport à l'hCG urinaire dans l'induction de la maturation folliculaire finale et de la lutéinisation précoce chez 200 femmes chinoises subissant une superovulation. L'étude a été organisée en ambulatoire chez des sujets sous techniques de procréation assistée (ART). Tous les sujets ont subi une régulation négative de l'hypophyse selon la pratique normale de chaque centre avant et pendant la stimulation du développement folliculaire multiple. Les sujets ont été randomisés en 2 groupes. Un groupe a reçu 250 mcg de rhCG et l'autre groupe a reçu 10 000 UI d'hCG urinaire (Profasi®). Chaque sujet des deux groupes a reçu une seule injection d'hCG lorsque le développement folliculaire a été jugé adéquat. Les ovocytes ont été récupérés 36 à 38 heures après l'injection d'hCG et fécondés in vitro. Pas plus de 3 embryons ou 2 blastocystes devaient être remplacés. La progestérone a été administrée quotidiennement selon la pratique normale du centre, en commençant après le prélèvement des ovocytes et en continuant jusqu'à un test de grossesse négatif ou pendant les 3 premières semaines de grossesse si le sujet était enceinte. Le sujet a été suivi et le résultat du traitement (test de grossesse négatif ou grossesse) a été enregistré.

Une sous-étude de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique d'administrations sous-cutanées (s.c.) uniques de rhCG a été menée sur 24 femmes chinoises en bonne santé en Chine. Les sujets ont été randomisés en 3 groupes. Chaque groupe a reçu une dose unique de 250 mcg ou 500 mcg ou 750 mcg de rhCG. Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles prédéterminés après l'injection. Les taux sériques de gonadotrophine chorionique humaine ont été mesurés avec le Serono MAIAclone et le test biologique in vitro MA-10. L'innocuité a été évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), y compris les grossesses multiples et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et les modifications importantes des valeurs de laboratoire.