Исследование с использованием рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (rhCG, Ovidrel®) в индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у китайских женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов (ЭКО/ЭТ)

Это было открытое, рандомизированное, сравнительное многоцентровое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности рчХГ по сравнению с ХГЧ в моче при индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации у 200 китайских женщин, перенесших суперовуляцию. Исследование было организовано в амбулаторных условиях у субъектов, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). Все субъекты подверглись гипофизарной понижающей регуляции в соответствии с обычной практикой каждого центра до и во время стимуляции множественного фолликулярного развития. Испытуемые были рандомизированы на 2 группы. Одна группа получала рХГЧ 250 мкг, а другая группа получала мочевой ХГЧ (Profasi®) 10 000 МЕ. Каждый субъект в обеих группах получил однократную инъекцию ХГЧ, когда развитие фолликулов было сочтено адекватным. Ооциты извлекали через 36-38 часов после инъекции ХГЧ и оплодотворяли in vitro. Замене подлежат не более 3 эмбрионов или 2 бластоцисты. Прогестерон вводили ежедневно в соответствии с обычной практикой центра, начиная с момента забора ооцитов и продолжая до отрицательного результата теста на беременность или в течение первых 3 недель беременности, если пациентка была беременна. За субъектом наблюдали и регистрировали результат лечения (отрицательный тест на беременность или беременность).

Подисследование фазы I для оценки фармакокинетики однократного подкожного (пк) введения rhCG было проведено на 24 здоровых китайских женщинах в Китае. Испытуемые были рандомизированы на 3 группы. Каждая группа получала разовую дозу 250 мкг, 500 мкг или 750 мкг rhCG. Образцы крови собирали через заданные интервалы времени после инъекции. Уровни хорионического гонадотропина человека в сыворотке измеряли с помощью Serono MAIAclone и биоанализа in vitro MA-10. Безопасность оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ), включая многоплодную беременность и синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), а также по значительным изменениям лабораторных показателей.